Minimálně invazivní elektrická stimulace hypoglosálního nervu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Minimálně invazivní elektrická stimulace hypoglosálního nervu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Prokázat správnou stimulaci mediálních větví hypoglossálního nervu a protruze jazyka pomocí minimálně invazivní implantační techniky u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název studie: Minimálně invazivní elektrická stimulace nervové hypoglosy pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Studijní zařízení: 8kontaktní subkompaktní nebo kompaktní elektroda Vectris od společnosti Medtronic.
Návrh studie: Toto je úvodní studie proveditelnosti, která se snaží určit bezpečnost a účinnost minimálně invazivní techniky implantace elektrody pro stimulaci hypoglossálního nervu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Subjektům splňujícím kritéria způsobilosti ke studii bude implantována 8kontaktní subkompaktní nebo kompaktní elektroda Vectris od Medtronic.
V následných návštěvách bude provedena škála kvality života a ospalosti (Epworth) a 4. a 7. den kontrolní polysomnografie. Všechny výsledky budou porovnány s výchozími údaji získanými na začátku studie.
Velikost studie: Může být zapsáno až 30 subjektů, aby se dosáhlo počtu implantovaných subjektů mezi 10 až 20.
Délka studie: Celková očekávaná doba trvání na subjekt je přibližně 10 dní. Studie se odhaduje na 6 měsíců.
Cíl studie: Hlavním cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivní techniky implantace elektrody stimulace hypoglossálního nervu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Kontakt:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonní číslo: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >22 a <75 let
- Středně těžká nebo těžká apnoe (index apnoe-hypopnoe, AHI, mezi 1550 za hodinu a <25 % centrálních apnoe)
- Selhání kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) definované jako neschopnost eliminovat obstrukční spánkovou apnoe a syndrom hypopnoe (OSAHS) odpovídající AHI vyšším než 20/h navzdory použití CPAP.
Žádná tolerance vůči CPAP:
na. Neschopnost používat CPAP (více než 5 nocí v týdnu; více než 4 hodiny za noc).
b. Neochota používat CPAP (např. pacient vrátí systém CPAP poté, co se jej pokusil použít).
- Pacienti ochotni a schopni dát svůj informovaný souhlas.
- Jste ochotni a schopni nechat si dočasně implantovat stimulační systém a aktivovat stimulaci pomocí pacientského programátoru.
- Ochotný a schopný se vrátit na všechny následné návštěvy a studie spánku a schopen vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >32 kg/m.
- Centrální nebo smíšené apnoe > nebo = 25 %.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Přítomnost úplného kolapsu na úrovni patra potvrzená lékem indukovanou endoskopií (DISE).
- Chirurgická resekce nebo radiační terapie rakoviny nebo vrozených malformací hrtanu, jazyka nebo hrdla.
- Významné komorbidity, kvůli nimž se pacient nemůže nebo nehodí zúčastnit studie.
- Pacienti s anamnézou nedostatečné odpovědi na elektrickou stimulaci hypoglossálního nervu.
- Pacienti s přítomností jiných implantovatelných elektrických zařízení, jako jsou:
míšní stimulátor, kardiostimulátor, kochleární implantát, stimulátor periferních nervů atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty, kterým byla implantována 8kontaktní subkompaktní nebo kompaktní elektroda Vectris od společnosti Medtronic.
Subjektům splňujícím kritéria způsobilosti ke studii bude implantována 8kontaktní subkompaktní nebo kompaktní elektroda Vectris od Medtronic.
|
Subjektům splňujícím kritéria způsobilosti ke studii bude implantována 8kontaktní subkompaktní nebo kompaktní elektroda Vectris od Medtronic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokažte snížení AHI od výchozí hodnoty o 50 % a AHI méně než 20 na následné polysomnografii
|
6 měsíců
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokažte alespoň 25% snížení ODI oproti počáteční hodnotě.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnostní
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním bezpečnostním cílem je posoudit výskyt událostí Nežádoucí události související se zařízením a technikou zavádění
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .