Stimulation électrique minimalement invasive du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Stimulation électrique mini-invasive du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Démontrer la stimulation correcte des branches médiales du nerf hypoglosse et de la saillie de la langue à l'aide d'une technique d'implantation mini-invasive chez les patients atteints d'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude : Stimulation électrique mini-invasive du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
Dispositif d'étude : électrode sous-compacte ou compacte Vectris à 8 contacts de Medtronic.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité initiale qui vise à déterminer la sécurité et l'efficacité d'une technique peu invasive pour implanter une électrode de stimulation du nerf hypoglosse chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité à l'étude se verront implanter une électrode sous-compacte ou compacte Vectris à 8 contacts de Medtronic.
Lors des visites de suivi, des échelles de qualité de vie et de somnolence (Epworth) seront réalisées, et aux jours 4 et 7 une polysomnographie de contrôle. Tous les résultats seront comparés aux données de base obtenues au début de l'étude.
Taille de l'étude : Jusqu'à 30 sujets peuvent être inscrits pour atteindre un nombre de sujets implantés compris entre 10 et 20.
Durée de l'étude : La durée totale prévue par sujet est d'environ 10 jours. L'étude est estimée à 6 mois.
Objectif de l'étude : L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une technique mini-invasive pour implanter une électrode de stimulation du nerf hypoglosse chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
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Contact:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Jorge Cuartas, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >22 et <75 ans
- Apnée modérée ou sévère (indice d'apnée-hypopnée, AHI, entre 1550 par heure et <25 % des apnées centrales)
- Échec du traitement par pression positive continue (CPAP) défini comme l'incapacité à éliminer le syndrome d'apnée et d'hypopnée obstructives du sommeil (SAHOS) correspondant à un IAH supérieur à 20/h malgré l'utilisation de la CPAP.
Aucune tolérance au CPAP :
pour. Incapacité à utiliser CPAP (plus de 5 nuits par semaine, plus de 4 heures par nuit).
b. Refus d'utiliser CPAP (par exemple, un patient retourne le système CPAP après avoir essayé de l'utiliser).
- Patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé.
- Volonté et capable d'implanter temporairement un système de stimulation et d'utiliser le programmateur patient pour activer la stimulation.
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et les études sur le sommeil et capable de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 32 kg/m.
- Apnées centrales ou mixtes > ou = 25 %.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes.
- Présence d'un collapsus complet au niveau du palais corroboré par l'endoscopie médicamenteuse (DISE).
- Résection chirurgicale ou radiothérapie pour cancer ou malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge.
- Comorbidités importantes qui rendent le patient incapable ou inapproprié de participer à l'essai.
- Patients ayant des antécédents d'absence de réponse à la stimulation électrique du nerf hypoglosse.
- Patients avec la présence d'autres dispositifs électriques implantables tels que :
stimulateur médullaire, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, stimulateur nerveux périphérique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets implantés avec une électrode compacte ou sous-compacte Vectris à 8 contacts de Medtronic.
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité à l'étude se verront implanter une électrode sous-compacte ou compacte Vectris à 8 contacts de Medtronic.
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Les sujets répondant aux critères d'éligibilité à l'étude se verront implanter une électrode sous-compacte ou compacte Vectris à 8 contacts de Medtronic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 6 mois
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Démontrer une réduction de l'IAH par rapport au départ de 50 % et un AHI inférieur à 20 lors de la polysomnographie de suivi
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6 mois
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 6 mois
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Démontrer une réduction d'au moins 25 % de l'ODI par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Sécurité
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de sécurité est d'évaluer l'incidence des événements Événements indésirables liés au dispositif et à la technique d'insertion
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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