Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nervhypoglossal för behandling av obstruktiv sömnapné.
Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nerven hypoglossal för behandling av obstruktiv sömnapné.
Att demonstrera korrekt stimulering av de mediala grenarna av den hypoglossala nerven och tungans utsprång med hjälp av en minimalt invasiv implantationsteknik hos patienter med OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nerven hypoglossal för behandling av obstruktiv sömnapné.
Studieanordning: Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrod.
Studiedesign: Detta är en första genomförbarhetsstudie som syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av en minimalt invasiv teknik för att implantera en hypoglossal nervstimuleringselektrod hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att implanteras med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrod.
Vid uppföljningsbesöken kommer livskvalitets- och sömnighetsskalor (Epworth) att utföras och dag 4 och 7 en kontrollpolysomnografi. Alla resultat kommer att jämföras med baslinjedata som erhölls i början av studien.
Studiestorlek: Upp till 30 försökspersoner kan registreras för att uppnå ett antal implanterade försökspersoner mellan 10 och 20.
Studielängd: Total förväntad längd per ämne är cirka 10 dagar. Studien beräknas ta 6 månader.
Syfte med studien: Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en minimalt invasiv teknik för att implantera en hypoglossal nervstimuleringselektrod hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-post: jcuartas83@hotmail.com
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Kontakt:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-post: jcuartas83@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >22 och <75 år
- Måttlig eller svår apné (Apné-Hypopnea Index, AHI, mellan 1550 per timme och <25 % av centrala apnéer)
- Misslyckad behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) definieras som oförmågan att eliminera obstruktiv sömnapné och hypopnésyndrom (OSAHS) motsvarande en AHI större än 20/h trots användning av CPAP.
Ingen tolerans mot CPAP:
till. Oförmåga att använda CPAP (mer än 5 nätter i veckan, mer än 4 timmar per natt).
b. Ovilja att använda CPAP (till exempel returnerar en patient CPAP-systemet efter att ha försökt använda det).
- Patienter som vill och kan ge sitt informerade samtycke.
- Vill och kan ha ett pacingsystem tillfälligt implanterat och använda patientprogrammeraren för att aktivera stimuleringen.
- Vill och kan återkomma för alla uppföljningsbesök och sömnstudier samt kan fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) >32 kg/m.
- Centrala eller blandade apnéer > eller = 25 %.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida.
- Förekomst av en fullständig kollaps på nivån av gommen bekräftas av läkemedelsinducerad endoskopi (DISE).
- Kirurgisk resektion eller strålbehandling för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget.
- Betydande komorbiditeter som gör att patienten inte kan eller är olämplig att delta i prövningen.
- Patienter med en historia av bristande respons på elektrisk stimulering av hypoglossal nerv.
- Patienter med närvaro av andra implanterbara elektriska enheter såsom:
ryggmärgsstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, perifer nervstimulator m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Försökspersoner implanterade med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrod.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att implanteras med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrod.
|
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att implanteras med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 månader
|
Visa en AHI-reduktion från baslinjen på 50 % och en AHI mindre än 20 på uppföljande polysomnografi
|
6 månader
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 6 månader
|
Demonstrera minst 25 % minskning av ODI från initialvärdet.
|
6 månader
|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Det primära säkerhetsmålet är att bedöma förekomsten av händelser Biverkningar relaterade till enheten och insättningstekniken
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .