A hypoglossal ideg minimálisan invazív elektromos stimulációja az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Az idegi hypoglossal minimálisan invazív elektromos stimulációja az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Minimálisan invazív implantációs technikával demonstrálni a hypoglossalis ideg és a nyelvnyúlvány mediális ágainak megfelelő stimulációját OSA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat címe: A hypoglossális ideg minimálisan invazív elektromos stimulációja az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
Tanulmányozó eszköz: Medtronic 8 érintkezős Vectris szubkompakt vagy kompakt elektróda.
Tanulmánytervezés: Ez egy kezdeti megvalósíthatósági tanulmány, amely egy minimálisan invazív technika biztonságosságát és hatékonyságát igyekszik meghatározni hipoglossális idegstimulációs elektróda beültetésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegekbe.
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokba egy Medtronic 8 érintkezős Vectris szubkompakt vagy kompakt elektródát ültetnek be.
Az utóellenőrző vizitek során életminőség- és álmosság-skálát (Epworth), a 4. és 7. napon pedig kontroll poliszomnográfiát végeznek. Minden eredményt összehasonlítanak a vizsgálat kezdetén kapott alapadatokkal.
A vizsgálat mérete: Legfeljebb 30 alanyt lehet beiratkozni, hogy a beültetett alanyok száma 10 és 20 között legyen.
A vizsgálat időtartama: A teljes várható időtartam alanyonként körülbelül 10 nap. A tanulmány becslések szerint 6 hónapig tart.
A vizsgálat célja: A fő célkitűzés egy minimálisan invazív technika biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amellyel hypoglossális idegstimulációs elektródát ültethetünk be obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonszám: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonszám: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >22 és <75 év
- Közepes vagy súlyos apnoe (Apnoe-Hypopnea Index, AHI, 1550/óra és a központi apnoe <25%-a között)
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia sikertelensége, amelyet úgy határoztak meg, hogy a CPAP alkalmazása ellenére képtelenség megszüntetni az obstruktív alvási apnoét és a hypopnoe-szindrómát (OSAHS), amely megfelel a 20/h-nál nagyobb AHI-nek.
Nincs tolerancia a CPAP-val szemben:
nak nek. A CPAP használatának képtelensége (hetente több mint 5 éjszaka; éjszaka több mint 4 óra).
b. Nem hajlandó a CPAP-ot használni (például a páciens visszaküldi a CPAP-rendszert, miután megpróbálta használni).
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezésüket megadni.
- Akar és képes arra, hogy ideiglenesen beültethessen ingerlési rendszert, és a páciensprogramozót használja a stimuláció aktiválásához.
- Hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrző látogatásra és alvásvizsgálatra, valamint képes kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >32 kg/m.
- Központi vagy vegyes apnoe > vagy = 25%.
- Terhes vagy terhességet tervező betegek.
- A szájpadlás szintjén a teljes összeomlás jelenléte, amelyet gyógyszerindukált endoszkópia (DISE) igazol.
- Sebészeti reszekció vagy sugárterápia a gége, a nyelv vagy a torok rákja vagy veleszületett fejlődési rendellenességei miatt.
- Jelentős társbetegségek, amelyek miatt a beteg nem tud vagy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem reagáltak a hypoglossális ideg elektromos stimulációjára.
- Más beültethető elektromos eszközökkel rendelkező betegek, mint például:
gerincvelő stimulátor, pacemaker, cochlearis implantátum, perifériás idegstimulátor stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Medtronic 8 érintkezős Vectris szubkompakt vagy kompakt elektródával beültetett alanyok.
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokba egy Medtronic 8 érintkezős Vectris szubkompakt vagy kompakt elektródát ültetnek be.
|
A vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokba egy Medtronic 8 érintkezős Vectris szubkompakt vagy kompakt elektródát ültetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 6 hónap
|
Mutassa be az AHI 50%-os csökkenést a kiindulási értékhez képest, és az AHI kevesebb mint 20-at a követési poliszomnográfián
|
6 hónap
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
|
Mutassa be az ODI legalább 25%-os csökkenését a kezdeti értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges biztonsági cél az események előfordulásának felmérése Az eszközzel és a behelyezési technikával kapcsolatos nemkívánatos események
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .