Minimaal invasieve elektrische stimulatie van de zenuw hypoglossal voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Minimaal invasieve elektrische stimulatie van de hypoglossale zenuw voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Aantonen van de juiste stimulatie van de mediale takken van de hypoglossale zenuw en tonguitsteeksel met behulp van een minimaal invasieve implantatietechniek bij patiënten met OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel: Minimaal invasieve elektrische stimulatie van de hypoglossale zenuw voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Onderzoeksapparaat: Medtronic 8-contact Vectris subcompacte of compacte elektrode.
Onderzoeksopzet: Dit is een eerste haalbaarheidsonderzoek dat de veiligheid en effectiviteit probeert vast te stellen van een minimaal invasieve techniek om een hypoglossale zenuwstimulatie-elektrode te implanteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden geïmplanteerd met een Medtronic 8-contact Vectris subcompacte of compacte elektrode.
Bij de vervolgbezoeken zullen kwaliteit van leven en slaperigheidsschalen (Epworth) worden uitgevoerd, en op dag 4 en 7 een controlepolysomnografie. Alle resultaten zullen worden vergeleken met de basisgegevens die aan het begin van het onderzoek zijn verkregen.
Studiegrootte: Er kunnen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven om een aantal geïmplanteerde proefpersonen tussen de 10 en 20 te bereiken.
Studieduur: De totale verwachte duur per proefpersoon is ongeveer 10 dagen. Het onderzoek duurt naar schatting 6 maanden.
Doel van de studie: Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een minimaal invasieve techniek om een hypoglossale zenuwstimulatie-elektrode te implanteren bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Contact:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >22 en <75 jaar
- Matige of ernstige apneu (Apnea-Hypopneu Index, AHI, tussen 1550 per uur en <25% van de centrale apneus)
- Falen van CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure), gedefinieerd als het onvermogen om obstructieve slaapapneu en hypopneusyndroom (OSAHS) te elimineren, overeenkomend met een AHI van meer dan 20/uur ondanks het gebruik van CPAP.
Geen tolerantie voor CPAP:
naar. Onvermogen om CPAP te gebruiken (meer dan 5 nachten per week; meer dan 4 uur per nacht).
B. Onwil om CPAP te gebruiken (een patiënt geeft bijvoorbeeld het CPAP-systeem terug nadat hij het geprobeerd heeft te gebruiken).
- Patiënten die bereid en in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om tijdelijk een stimulatiesysteem te laten implanteren en de patiëntprogrammeur te gebruiken om de stimulatie te activeren.
- Bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken en in staat om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) >32 kg/m².
- Centrale of gemengde apneu > of = 25%.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Aanwezigheid van een volledige ineenstorting ter hoogte van het gehemelte bevestigd door geneesmiddelgeïnduceerde endoscopie (DISE).
- Chirurgische resectie of bestralingstherapie voor kanker of aangeboren misvormingen van het strottenhoofd, de tong of de keel.
- Significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet in staat of ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op elektrische stimulatie van de hypoglossale zenuw.
- Patiënten met de aanwezigheid van andere implanteerbare elektrische apparaten zoals:
ruggenmergstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, perifere zenuwstimulator, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen geïmplanteerd met een Medtronic 8-contact Vectris subcompact of compacte elektrode.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden geïmplanteerd met een Medtronic 8-contact Vectris subcompacte of compacte elektrode.
|
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden geïmplanteerd met een Medtronic 8-contact Vectris subcompacte of compacte elektrode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Demonstreer een AHI-reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en een AHI van minder dan 20 bij follow-up polysomnografie
|
6 maanden
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Demonstreer een vermindering van ten minste 25% van de ODI ten opzichte van de initiële waarde.
|
6 maanden
|
|
Beveiliging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van de incidentie van voorvallen Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de inbrengtechniek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .