Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nervehypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.
Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nerven hypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.
For å demonstrere riktig stimulering av de mediale grenene av hypoglossal nerve og tungefremspring ved bruk av en minimalt invasiv implantasjonsteknikk hos pasienter med OSA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nervehypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.
Studieenhet: Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Studiedesign: Dette er en innledende mulighetsstudie som søker å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en minimalt invasiv teknikk for å implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Ved oppfølgingsbesøkene vil det bli utført livskvalitets- og søvnighetsskalaer (Epworth), og på dag 4 og 7 en kontrollpolysomnografi. Alle resultater vil bli sammenlignet med baseline-dataene som ble oppnådd ved starten av studien.
Studiestørrelse: Opptil 30 forsøkspersoner kan registreres for å oppnå et antall implanterte forsøkspersoner mellom 10 og 20.
Studievarighet: Total forventet varighet per fag er omtrent 10 dager. Studien er beregnet å ta 6 måneder.
Målet med studien: Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en minimalt invasiv teknikk for å implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-post: jcuartas83@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Ta kontakt med:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Telefonnummer: 3116004456
- E-post: jcuartas83@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >22 og <75 år
- Moderat eller alvorlig apné (Apnea-Hypopnea Index, AHI, mellom 1550 per time og <25 % av sentrale apnéer)
- Svikt i behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) definert som manglende evne til å eliminere obstruktiv søvnapné og hypopnésyndrom (OSAHS) tilsvarende en AHI større enn 20/t til tross for bruk av CPAP.
Ingen toleranse for CPAP:
til. Manglende evne til å bruke CPAP (mer enn 5 netter i uken, mer enn 4 timer per natt).
b. Uvilje til å bruke CPAP (for eksempel returnerer en pasient CPAP-systemet etter å ha prøvd å bruke det).
- Pasienter som er villige og i stand til å gi sitt informerte samtykke.
- Villig og i stand til å ha et pacingsystem midlertidig implantert, og bruke pasientprogrammereren til å aktivere stimuleringen.
- Vil og kan komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier og kan fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m.
- Sentrale eller blandede apnéer > eller = 25 %.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Tilstedeværelse av fullstendig kollaps på nivå med ganen bekreftet av medikamentindusert endoskopi (DISE).
- Kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen.
- Betydelige komorbiditeter som gjør at pasienten ikke er i stand til eller upassende til å delta i forsøket.
- Pasienter med en historie med manglende respons på elektrisk stimulering av hypoglossal nerve.
- Pasienter med andre implanterbare elektriske enheter som:
ryggmargsstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, perifer nervestimulator, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
|
Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vis en AHI-reduksjon fra baseline på 50 % og en AHI mindre enn 20 på oppfølgingspolysomnografi
|
6 måneder
|
|
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vis minst 25 % reduksjon i ODI fra startverdien.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhetsmålet er å vurdere forekomsten av hendelser Bivirkninger knyttet til enheten og innsettingsteknikken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP 001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .