폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 설하 신경의 최소 침습적 전기 자극
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 설하 신경의 최소 침습 전기 자극.
OSA 환자에서 최소 침습 이식 기술을 사용하여 설하 신경 및 혀 돌출부의 내측 분지의 올바른 자극을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 설하 신경의 최소 침습적 전기 자극.
연구 장치: Medtronic 8-접점 Vectris 소형 또는 소형 전극.
연구 설계: 이것은 폐쇄성 수면 무호흡 환자에게 설하 신경 자극 전극을 이식하기 위한 최소 침습 기술의 안전성과 효과를 결정하기 위한 초기 타당성 연구입니다.
연구 자격 기준을 충족하는 피험자는 Medtronic 8-접점 Vectris 소형 또는 소형 전극을 이식받게 됩니다.
후속 방문에서 삶의 질과 졸음 척도(Epworth)를 수행하고 4일과 7일에 대조 수면다원검사를 실시합니다. 모든 결과는 연구 시작 시 얻은 기본 데이터와 비교됩니다.
연구 규모: 최대 30명의 피험자를 등록하여 10명에서 20명 사이에 이식된 피험자의 수를 달성할 수 있습니다.
연구 기간: 피험자당 총 예상 기간은 약 10일입니다. 연구 기간은 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 목적: 주요 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 설하 신경 자극 전극을 이식하기 위한 최소 침습 기술의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- 전화번호: 3116004456
- 이메일: jcuartas83@hotmail.com
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
연락하다:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- 전화번호: 3116004456
- 이메일: jcuartas83@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Jorge Cuartas, Dr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 초과 및 75세 미만
- 중등도 또는 중증 무호흡
- CPAP 사용에도 불구하고 AHI가 20/h를 초과하는 폐쇄성 수면 무호흡 및 저호흡 증후군(OSAHS)을 제거할 수 없는 것으로 정의되는 지속적 양압(CPAP) 요법의 실패.
CPAP에 대한 내성 없음:
에게. CPAP를 사용할 수 없음(주 5일 이상, 하루 4시간 이상).
비. CPAP 사용을 꺼림(예: 환자가 CPAP 시스템을 사용하려고 시도한 후 반환).
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
- 페이싱 시스템을 일시적으로 이식하고 환자 프로그래머를 사용하여 자극을 활성화할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 후속 방문 및 수면 연구를 위해 기꺼이 돌아올 수 있고 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >32kg/m.
- 중추성 또는 혼합성 무호흡 > 또는 = 25%.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
- 약물 유발 내시경(DISE)으로 확증된 구개 수준의 완전한 허탈의 존재.
- 암 또는 후두, 혀 또는 인후의 선천성 기형에 대한 외과적 절제 또는 방사선 요법.
- 환자가 시험에 참여할 수 없거나 부적절하게 만드는 중요한 동반 질환.
- 설하 신경의 전기적 자극에 대한 반응 부족의 병력이 있는 환자.
- 다음과 같은 다른 이식 가능한 전기 장치가 있는 환자:
척수 자극기, 심장박동기, 인공와우, 말초신경자극기 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Medtronic 8-접점 Vectris 소형 또는 소형 전극을 이식한 피험자.
연구 자격 기준을 충족하는 피험자는 Medtronic 8-접점 Vectris 소형 또는 소형 전극을 이식받게 됩니다.
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연구 자격 기준을 충족하는 피험자는 Medtronic 8-접점 Vectris 소형 또는 소형 전극을 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 6 개월
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후속 수면다원검사에서 AHI 기준치 50% 감소 및 AHI 20 미만 입증
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6 개월
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 6 개월
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초기 값에서 ODI의 최소 25% 감소를 보여줍니다.
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6 개월
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보안
기간: 6 개월
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주요 안전 목표는 사건의 발생률을 평가하는 것입니다. 장치 및 삽입 기술과 관련된 이상 반응
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국