Małoinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Małoinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Zademonstrowanie prawidłowej stymulacji gałęzi przyśrodkowych nerwu podjęzykowego i wysunięcia języka za pomocą małoinwazyjnej techniki implantacji u pacjentów z OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł pracy: Małoinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Urządzenie badawcze: 8-stykowa elektroda subkompaktowa lub kompaktowa firmy Medtronic Vectris.
Projekt badania: Jest to wstępne studium wykonalności, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej techniki wszczepiania elektrody do stymulacji nerwu podjęzykowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Osobom spełniającym kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu zostanie wszczepiona 8-stykowa elektroda subkompaktowa lub kompaktowa firmy Medtronic Vectris.
Na wizytach kontrolnych wykonane zostaną skale jakości życia i senności (Epworth), aw dniach 4 i 7 kontrolna polisomnografia. Wszystkie wyniki zostaną porównane z danymi wyjściowymi uzyskanymi na początku badania.
Wielkość badania: można zapisać do 30 pacjentów, aby osiągnąć liczbę wszczepionych pacjentów od 10 do 20.
Czas trwania badania: Całkowity oczekiwany czas trwania na uczestnika wynosi około 10 dni. Szacuje się, że badanie potrwa 6 miesięcy.
Cel pracy: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnej techniki implantacji elektrody do stymulacji nerwu podjęzykowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Numer telefonu: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Kontakt:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Numer telefonu: 3116004456
- E-mail: jcuartas83@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >22 i <75 lat
- Umiarkowany lub ciężki bezdech (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI, od 1550 na godzinę do <25% bezdechów centralnych)
- Niepowodzenie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) definiowano jako niemożność wyeliminowania zespołu obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu podczas snu (OSAHS) odpowiadającego AHI powyżej 20/h pomimo stosowania CPAP.
Brak tolerancji dla CPAP:
Do. Niemożność korzystania z CPAP (więcej niż 5 nocy w tygodniu; więcej niż 4 godziny w nocy).
B. Niechęć do korzystania z CPAP (np. pacjent zwraca system CPAP po próbie jego użycia).
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć i możliwość tymczasowego wszczepienia układu stymulującego oraz użycie programatora pacjenta do aktywacji stymulacji.
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu oraz możliwość wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2.
- Bezdechy ośrodkowe lub mieszane > lub = 25%.
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę.
- Obecność całkowitego zapaści na poziomie podniebienia potwierdzona endoskopią polekową (DISE).
- Chirurgiczna resekcja lub radioterapia raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła.
- Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub są nieodpowiednie.
- Pacjenci z historią braku odpowiedzi na stymulację elektryczną nerwu podjęzykowego.
- Pacjenci z obecnością innych wszczepialnych urządzeń elektrycznych, takich jak:
stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik serca, implant ślimakowy, stymulator nerwów obwodowych itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, którym wszczepiono 8-stykową, subkompaktową lub kompaktową elektrodę firmy Medtronic Vectris.
Osobom spełniającym kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu zostanie wszczepiona 8-stykowa elektroda subkompaktowa lub kompaktowa firmy Medtronic Vectris.
|
Osobom spełniającym kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu zostanie wszczepiona 8-stykowa elektroda subkompaktowa lub kompaktowa firmy Medtronic Vectris.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykazać zmniejszenie AHI w stosunku do wartości wyjściowej o 50% i AHI poniżej 20 w kontrolnej polisomnografii
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykazać co najmniej 25% redukcję ODI w stosunku do wartości początkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i techniką wprowadzania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .