Минимально инвазивная электрическая стимуляция подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ сна.
Минимально инвазивная электростимуляция подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ сна.
Продемонстрировать правильную стимуляцию медиальных ветвей подъязычного нерва и выпячивания языка с помощью малоинвазивной методики имплантации у пациентов с ОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Минимально инвазивная электрическая стимуляция подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ во сне.
Исследовательский прибор: 8-контактный субкомпактный или компактный электрод Vectris Medtronic.
Дизайн исследования: это начальное технико-экономическое обоснование, целью которого является определение безопасности и эффективности минимально инвазивной методики имплантации электрода для стимуляции подъязычного нерва у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Субъектам, отвечающим критериям участия в исследовании, будет имплантирован 8-контактный субкомпактный или компактный электрод Medtronic Vectris.
В последующие визиты будут проводиться шкалы качества жизни и сонливости (Epworth), а на 4-й и 7-й день контрольная полисомнография. Все результаты будут сравниваться с исходными данными, полученными в начале исследования.
Размер исследования: до 30 субъектов могут быть зачислены для достижения количества имплантированных субъектов от 10 до 20.
Продолжительность исследования: общая ожидаемая продолжительность на одного субъекта составляет примерно 10 дней. Предполагается, что исследование продлится 6 месяцев.
Цель исследования: основная цель — оценить безопасность и эффективность малоинвазивной методики имплантации электрода для стимуляции подъязычного нерва у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
- Номер телефона: 3116004456
- Электронная почта: jcuartas83@hotmail.com
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 055421
- Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
-
Контакт:
- Jorge Cuartas, Principal Investigator
- Номер телефона: 3116004456
- Электронная почта: jcuartas83@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jorge Cuartas, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >22 и <75 лет
- Умеренное или тяжелое апноэ (индекс апноэ-гипопноэ, AHI, от 1550 в час до <25% центральных апноэ)
- Неэффективность терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) определяется как неспособность устранить синдром обструктивного апноэ сна и гипопноэ (OSAHS), соответствующий ИАГ более 20/ч, несмотря на использование CPAP.
Нет толерантности к CPAP:
к. Невозможность использования СИПАП (более 5 ночей в неделю, более 4 часов в сутки).
б. Нежелание использовать CPAP (например, пациент возвращает систему CPAP после попытки ее использования).
- Пациенты, желающие и способные дать свое информированное согласие.
- Желание и возможность временно имплантировать систему кардиостимуляции и использовать программатор пациента для активации стимуляции.
- Желание и возможность вернуться для всех последующих посещений и исследований сна, а также возможность заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >32 кг/м2.
- Центральное или смешанное апноэ > или = 25%.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть.
- Наличие полного коллапса на уровне неба, подтвержденное медикаментозной эндоскопией (DISE).
- Хирургическая резекция или лучевая терапия при раке или врожденных пороках развития гортани, языка или глотки.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые делают пациента неспособным или неуместным для участия в исследовании.
- Пациенты с отсутствием ответа на электрическую стимуляцию подъязычного нерва в анамнезе.
- Пациенты с наличием других имплантируемых электрических устройств, таких как:
стимулятор спинного мозга, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, стимулятор периферических нервов и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъектам имплантировали 8-контактный субкомпактный или компактный электрод Medtronic Vectris.
Субъектам, отвечающим критериям участия в исследовании, будет имплантирован 8-контактный субкомпактный или компактный электрод Medtronic Vectris.
|
Субъектам, отвечающим критериям участия в исследовании, будет имплантирован 8-контактный субкомпактный или компактный электрод Medtronic Vectris.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрируйте снижение ИАГ по сравнению с исходным уровнем на 50% и ИАГ менее 20 при последующей полисомнографии.
|
6 месяцев
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрируйте снижение ODI не менее чем на 25% по сравнению с первоначальным значением.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью безопасности является оценка частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и техникой введения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .