心脏手术中的无阿片类药物麻醉 (OFACS)
2026年3月25日 更新者：University Hospital, Rouen
吗啡衍生物广泛用于全身麻醉。
然而，阿片类药物有其自身的副作用：呼吸抑制、消化道肠梗阻、认知功能障碍、术后痛觉过敏、恶心呕吐，甚至对炎症或肾上腺功能产生负面影响。
具有不通过阿片受体的镇痛特性的新分子的出现，催生了无吗啡麻醉（无阿片类药物麻醉 OFA）的概念。
这些分子基本上是：右美托咪定、氯胺酮、利多卡因。
因此，目前建议在进行大手术时使用氯胺酮，以限制术后疼痛和痛觉过敏。
同样，在减肥手术期间使用右美托咪定代替阿片类药物已被证明可以减少术后疼痛和术中血流动力学表现。
此外，它还能降低术后认知功能障碍的发生率。
最近的一项荟萃分析甚至表明，在围手术期使用右美托咪定可减少住院时间、机械通气、心房颤动和死亡率。
因此，多种非吗啡镇痛分子的联合使用开辟了无吗啡麻醉的途径，法国目前正在进行一项关于该策略在普通非心脏手术中的多中心研究。
心脏手术的特点是明显的术后疼痛、认知功能障碍的高发率以及频繁且有时严重的呼吸系统并发症。
因此，OFA 策略可能对这些患者有益，但尚无研究涉及该主题。
研究概览
详细说明
因此，我们工作的目的是评估 OFA 与术中阿片类药物策略相比对阿片类药物相关术后并发症的有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen、法国
- Caen University hospital
-
Lille、法国
- Lille Hopistal University
-
Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen、France, Normandy、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在体外循环下进行心脏手术的患者，至少进行过一次冠状动脉旁路移植术和至少切除过一次乳内动脉；可能与主动脉瓣置换术有关
- 患者已阅读并理解信息函并签署同意书
- 对于女性：育龄，需要在纳入/绝经前 48 小时内通过阴性血液妊娠试验确认没有活跃妊娠（纳入访视前至少 12 个月内未因药物引起的闭经）
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 入组访视前 15 天内使用吗啡或其衍生物（包括曲马多）进行术前治疗
- 未配对的预先存在的高度传导障碍
- 入组前的氧疗
- LVEF <40% 的心力衰竭
- 体重指数≥35
- 入组前 5 天的心肌病
- 病人休克
- 已知肾上腺功能不全和/或长期全身性皮质类固醇治疗（相当于氢化可的松半琥珀酸酯≥20 mg/天）
- 主动脉瓣以外的混合手术
- 长期无创通气（包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）
- 吸毒成瘾的任何先行或积极行为；
- 实验性和/或非实验性治疗之一的禁忌症：右美托咪定、利多卡因、地塞米松、氯胺酮、瑞芬太尼或吗啡
- 急性脑血管病理学，
- 严重肝功能不全（因子 V 水平 <50%），
- 预先存在的认知障碍，
- 无法进行 CAM-ICU 问卷调查的患者（例如聋人患者），
- 孕妇或产妇或哺乳期妇女
- 被行政或司法决定剥夺自由的人或受到司法保护/监护或监护的人
- 参加另一项药物试验或在随机分组前 1 个月内参加过另一项药物试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OFA臂
不用吗啡的全麻策略
|
患者将使用右美托咪定 0.5 g / kg + 利多卡因 1.5 mg / kg 代替吗啡进行麻醉以进行诱导。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准臂
吗啡全身麻醉策略：
|
患者将被吗啡麻醉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用阿片类药物的参考策略相比，评估不使用阿片类药物 (OFA) 的全身麻醉策略对与阿片类药物相关的主要术后并发症发生率的影响。
大体时间：术后48小时
|
复合标准包括肠梗阻手术后 48 小时出现，和/或神经系统状态改变，和/或急性呼吸衰竭，和/或死亡
|
术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 OFA 对术后恶心和呕吐发生率的影响。
大体时间：术后48小时
|
存在术后恶心
|
术后48小时
|
|
为了评估 OFA 对急性术后肾功能衰竭发生率的影响，
大体时间：术后48小时
|
由 KDIGO 评分 ≥ 1 定义的急性肾功能衰竭发作
|
术后48小时
|
|
评估 OFA 对术后死亡率的影响
大体时间：手术后2个月内
|
死亡人数
|
手术后2个月内
|
|
评估 OFA 对术后疼痛发生率的影响。
大体时间：术后48小时
|
术后休息时疼痛发作次数（VAS ≥ 3）和吗啡总消耗量
|
术后48小时
|
|
通过电话评估慢性疼痛的持续性
大体时间：手术后3个月
|
简单的数字范围，从 0 到 10
|
手术后3个月
|
|
通过电话评估慢性疼痛的持续性
大体时间：手术后3个月
|
神经性疼痛问卷 (DN4)，从 0 到 10
|
手术后3个月
|
|
评估 OFA 对休克发生率的影响
大体时间：术后48小时
|
存在心源性休克和血管麻痹综合征
|
术后48小时
|
|
评估术中安全性
大体时间：术中期间
|
存在需要给予阿托品的心动过缓和/或出现动脉低血压或高血压
|
术中期间
|
|
评估 OFA 对心房节律紊乱和/或心室术后休克状态发生率的影响。
大体时间：术后48小时
|
出现非预先存在的心房颤动和/或术后心室节律紊乱和/或高度心脏传导障碍
|
术后48小时
|
|
为了评估 OFA 对术后肾上腺功能不全发生率的影响，
大体时间：手术后24小时
|
通过进行 Synacthene 测试，了解术后 24 小时相对肾上腺功能不全的发生率。
注射 250 µg tetracosactide 后一小时内皮质醇水平升高 <250 nmol / L 即可诊断
|
手术后24小时
|
|
评估 OFA 对 ICU 时间和住院时间的影响 评估 OFA 对术后住院时间的影响
大体时间：手术后2个月内
|
住院天数
|
手术后2个月内
|
|
评估心肌疼痛
大体时间：术后48小时
|
最大肌钙蛋白血浆水平
|
术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月22日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本试验生成的数据不会公开，但应向相应作者（Emmanuel Besnier，emmanuel.besnier@chu-rouen.fr）提出合理请求。
在这种情况下，数据将被完全去识别化。
请求者应为拟议的研究提供结构化且详细的方案以及重复使用数据的原因。
IPD 共享时间框架
从结果公布到10年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.