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含糖或无糖口香糖能减少腹腔镜胆囊切除术后的术后肠梗阻吗

2015年1月11日 更新者:Dr.Fazal hussain Shah、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
腹腔镜胆囊切除术现在是非常常见的从腹部切除胆囊的手术。 在此程序后,许多患者会出现肠胃功能障碍,这在任何腹部手术后都很常见。 许多努力试图减少这种非功能性时期或术后肠梗阻,但没有一个在后来取得成功。 研究人员想要评估口香糖在减少术后肠梗阻方面的作用。 研究人员假设腹腔镜胆囊切除术后嚼口香糖可减少术后肠梗阻,而含糖制剂可更有效地减少肠梗阻。

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术现在被认为是胆结石疾病的金标准。 术后肠梗阻是任何腹部手术后的常见并发症,被认为是一种生理反应,是术后腹痛、不适和住院时间延长的主要原因。 在简单的腹部手术后,术后肠梗阻 (POI) 可能会持续长达 5 天。 小肠的活动在 24 小时内恢复,而胃和大肠需要长达 36 和 72 小时才能恢复活力。 3 使用早期喂养、西沙必利等药物已被用于减少 POI,但没有一种对进一步的研究工作有显着的帮助。

腹部手术后咀嚼口香糖可减少 POI、疼痛和不适的持续时间。 嚼口香糖还可以减少口臭、龋齿、改善情绪和减轻压力,这些都是额外的好处。 许多研究证明口香糖对成人和儿童手术后只有安慰剂作用。 无糖口香糖主要集中在研究中。 葡萄糖摄入的围手术期作用已显示出许多益处,例如降低胰岛素抵抗。

在这项研究中,研究人员想要评估口香糖在减少腹腔镜胆囊切除术中 POI 方面的作用,并进一步探索哪种口香糖更有益,无糖口香糖还是含糖口香糖。 如果研究证明口香糖的有益作用,那么研究人员可以通过容易获得且价格低廉的含糖口香糖更好地管理术后患者。

满足纳入和排除标准后,所有患者均给予 Tab。 术前晚上口服咪达唑仑7.5 mg,并接受与气管插管相同的标准全身麻醉。 注入。 术前 45 分钟给予咪达唑仑 IV 0.7 mg/kg 作为术前用药。 预氧合 3 分钟后,异丙酚 (2.5 mg/kg) 诱导麻醉。 肌肉松弛通过 atracuium (0.5 mg/kg) 实现。 使用七氟醚 (2.5 vol%) 和空气中的氧气混合物(0.50 比率)维持麻醉。 机械控制通气,通过将 pCO2 保持在 35-38 mmHg 来维持潮气末正常碳酸血症。

在此过程中,给患者服用了以下药物。

  • 注入。头孢呋辛 1.5 克。 IV(2 剂,第 1 剂在手术前 30-60 分钟,第 2 剂在手术后 6 小时)
  • 注入。酮咯酸 30mg 静脉注射(总共 3 剂,第 1 剂术后立即给药,第 2 剂和第 3 剂分别在术后 8 小时和 16 小时给药)
  • 注入。 Zantac 50 mg IV(总共 2 剂,第 1 剂在术后立即给药,第 2 剂在手术后 12 小时) 所有患者均由顾问外科医生进行手术。 记录手术持续时间。 患者随机平均分为3组;最后每个包含 30 名患者。 A组为对照组,B组服用无糖口香糖(Orbit),C组服用含糖口香糖(hilalcandy的叮咚口香糖)。 B 组和 C 组都被要求在手术后 4 小时开始嚼口香糖,然后继续每 8 小时咀嚼一次(每次 20-25 分钟),直到开始经口进食。 注意到饥饿、排便、排气和排便的开始。 手术后每小时通过听诊器检查排便情况。 所有患者均接受相同标准的术后护理。

所有数据都记录在专门设计的 Performa 上。 统计分析:使用 SPSS 版本 12 分析数据。计算定量数据的平均值和标准偏差,如年龄、手术持续时间、饥饿开始时间、排便、排气和排便。 针对性别等定性数据计算频率和百分比。 最后使用单向方差分析对三组结果进行分析和比较。 任意两组(A对B、A对C、B对C)的数据采用独立样本t检验进行分析。 皮尔逊相关性用于查看手术持续时间与排便之间的相关性。 p值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 因胆石症而接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者。
  2. 年龄介于 25 至 55 岁之间的患者

排除标准

  1. H/O 慢性疾病,如 DM、IHD、CRF、CLD
  2. 免疫功能低下的患者。
  3. 任何化学疗法或放射疗法的既往史,任何反复感染史,肺炎。
  4. H/O并发肠道疾病患者,如结核病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、急性或慢性腹泻、便秘等。
  5. 以前做过肝胆手术。
  6. H/O 在手术前后的最后 72 小时内使用解痉药或影响肠蠕动的药物(三环类抗抑郁药、抗精神病药)
  7. 出现伤口感染、腹腔积液等术后并发症的患者。
  8. 复杂的胆囊切除术,其中腹腔镜胆囊切除术转换为开腹胆囊切除术。
  9. 胆囊切除术中胆汁渗漏是并发症,无论是在引流管中还是后来通过超声检测到

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有口香糖。
不嚼口香糖组为对照组,术后不嚼口香糖。 当他们接受所有其他药物治疗时,如麻醉、抗生素等
标签。所有患者在手术前一晚服用咪达唑仑 7.5 mg。
注入。 咪达唑仑 0.7 mg/kg 作为术前给药。
预充氧3分钟后给予诱导麻醉。
它用于在麻醉期间诱导肌肉松弛。
它与空气混合物中的氧气一起用于在手术过程中维持麻醉
它被用作预防性抗生素。给予 2 剂。 第一次手术前 30-60 分钟。 手术后第2个6小时
镇痛剂 3 剂。 第一次是术后即刻,第二次是术后 8 小时,第三次是术后 16 小时。
2剂。 第一次在术后即刻,第二次在手术后 12 小时
实验性的:无糖口香糖
手术后 4 小时给予患者无糖咀嚼,然后继续每 8 小时一次(每次 20 至 25 分钟)直到开始经口进食。
标签。所有患者在手术前一晚服用咪达唑仑 7.5 mg。
注入。 咪达唑仑 0.7 mg/kg 作为术前给药。
预充氧3分钟后给予诱导麻醉。
它用于在麻醉期间诱导肌肉松弛。
它与空气混合物中的氧气一起用于在手术过程中维持麻醉
它被用作预防性抗生素。给予 2 剂。 第一次手术前 30-60 分钟。 手术后第2个6小时
镇痛剂 3 剂。 第一次是术后即刻,第二次是术后 8 小时,第三次是术后 16 小时。
2剂。 第一次在术后即刻,第二次在手术后 12 小时
给予患者含糖口香糖(singsong 泡泡糖)。 他们被要求在手术后 4 小时咀嚼它,并继续每 8 小时咀嚼一次,每次咀嚼 20 至 25 分钟,直到开始经口进食。
其他名称:
  • 叮咚泡泡糖。
实验性的:加糖的口香糖
手术后 4 小时将给予含糖口香糖,然后继续每 8 小时一次(每次 20 至 25 分钟)直到开始经口进食
标签。所有患者在手术前一晚服用咪达唑仑 7.5 mg。
注入。 咪达唑仑 0.7 mg/kg 作为术前给药。
预充氧3分钟后给予诱导麻醉。
它用于在麻醉期间诱导肌肉松弛。
它与空气混合物中的氧气一起用于在手术过程中维持麻醉
它被用作预防性抗生素。给予 2 剂。 第一次手术前 30-60 分钟。 手术后第2个6小时
镇痛剂 3 剂。 第一次是术后即刻,第二次是术后 8 小时,第三次是术后 16 小时。
2剂。 第一次在术后即刻,第二次在手术后 12 小时
给予患者无糖口香糖(眼眶)。 他们被要求在手术后 4 小时咀嚼它,并继续每 8 小时咀嚼一次,每次咀嚼 20 至 25 分钟,直到开始经口进食。
其他名称:
  • 轨道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饥饿的开始
大体时间:手术后4小时,直到患者第一次感到饥饿。预计平均 12 小时。
询问患者什么时候他们第一次感到饥饿。 这个时间是在手术后的几个小时内记录下来的。
手术后4小时,直到患者第一次感到饥饿。预计平均 12 小时。
开始排便
大体时间:手术后 4 小时,直到出现肠鸣音。预计平均 10 小时。
住院医生在手术后每小时用听诊器检查患者是否有肠鸣音。 另外,询问所有患者何时感觉到第一次肠鸣音。 第一次排便出现的时间以手术后的小时数表示。
手术后 4 小时,直到出现肠鸣音。预计平均 10 小时。
排气开始
大体时间:手术后 4 小时,直到患者排气。预计平均 18 小时。
询问患者何时排出第一次肠胃气胀。 这个时间是在手术后的几个小时内记录下来的。
手术后 4 小时,直到患者排气。预计平均 18 小时。
开始排便
大体时间:术后4小时至患者排便。预计平均 24 小时。
询问患者手术后第一次排便的时间。 该时间以手术后的小时数表示。
术后4小时至患者排便。预计平均 24 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:皮肤切口至皮肤闭合手术时间。预计平均 1 小时
皮肤切口至皮肤闭合手术时间。预计平均 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fazal Hussain Shah, FCPS-I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • 学习椅:Aurangzeb Khan, FCPS、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • 学习椅:Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • 学习椅:Arslan Zahid, FCPS-I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • 学习椅:Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I、Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月11日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

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标签。咪达唑仑 7.5 毫克的临床试验

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