心脏手术后血管麻痹性休克中低血压预测指数指导的去甲肾上腺素撤机 (NORAHPI)
2024年7月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
在体外循环下的心脏手术术后，患者可能会出现血管麻痹综合征，其特征是动脉低血压（平均动脉压（MAP）<65 mmHg）；血管阻力下降，心输出量可能正常或增加，以及术后死亡率增加/国际建议建议将去甲肾上腺素处方作为一线治疗，以降低发病率和死亡率。 然而，过量的去甲肾上腺素或暴露时间过长也是有害的。 Acumen IQ 设备（Edwards Lifesciences）可以计算动脉低血压发作的预测指数（预测性低血压指数，HPI）。 HPI可以通过预防动脉低血压发作或检测前负荷依赖性来改善去甲肾上腺素断奶，从而避免低血压期间去甲肾上腺素的短暂增加。
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、随机、对照、两组、平行、意向治疗研究。 目的是评估基于 Acumen IQ 设备提供的 HPI 的新决策算法的优越性，以减少心脏手术后血管麻痹休克中去甲肾上腺素给药的持续时间。
介入方案的持续时间为72小时。 为了评估该方案的临床影响，研究时间将为30天。 将进行多次随访（方案结束日、出院日和纳入第 30 天）以收集临床、生物学和 HPI 监测数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Beyls, MD
- 电话号码：0322087866
- 邮箱：Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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副研究员：
- Osama ABOU ARAB, MD
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接触：
- Christophe Beyls, MD
- 电话号码：0322087866
- 邮箱：Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
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副研究员：
- Yazine Mahjoub, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 该患者在亚眠-皮卡第大学医院的心胸血管和呼吸重症监护室住院。
- 计划进行现场心脏手术的患者[冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、升主动脉置换术或联合手术（瓣膜和旁路移植术）]。
- 手术后引入去甲肾上腺素治疗血管麻痹综合征。
- 不到 48 小时即可完成心脏手术。
- 血流动力学稳定的患者，使用去甲肾上腺素 MAP > 65 mmHg 超过 4 小时
- 使用桡动脉或股动脉导管监测 MAP
- 社会保障受益人
- 术前患者签署参与研究的同意书
排除标准：
- 永久性心律失常（心房颤动、扑动或频繁的房性期前收缩）。
- 使用多巴酚丁胺、肾上腺素或加压素类似物治疗
- 术前患有慢性终末期肾衰竭的患者需要术后进行肾外净化。
- 怀孕的女人
- 患者依赖内部或外部起搏器。
- 体温过低 < 36°。
- 心脏手术后接受机械循环辅助的患者。
- 失血性休克
- 受监护或监护人监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理臂
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案
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基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案
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实验性的：实验臂（HPI 引导）
基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案并由 Acumen IQ 医疗设备提供的 HPI (HPI<80) 引导。
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基于 MAP (MAP > 65 mmHg) 去甲肾上腺素撤机方案并由 HPI (HPI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组去甲肾上腺素给药时间比较
大体时间：72小时
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持续时间定义为研究开始（第 0 天）和研究方案结束（第 3 天）之间的时间差。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去甲肾上腺素方案撤机失败的次数
大体时间：2年
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去甲肾上腺素方案撤机失败的次数，定义为纳入开始后 72 小时持续递送去甲肾上腺素
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2年
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Acumen IQ® 设备监测低血压发作的发生率
大体时间：72小时
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低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。
血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
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72小时
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Acumen IQ® 设备监测低血压发作的频率
大体时间：72小时
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低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。
血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
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72小时
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Acumen IQ® 设备监测低血压发作的持续时间
大体时间：72小时
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低血压的定义是平均动脉压< 65 mmHg且持续时间最短为30秒。
血压必须是有创的并在 HemoSphere® 监护仪上进行监测。
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72小时
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NE总剂量
大体时间：72小时
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研究方案阶段输送的 NE（去甲肾上腺素）总剂量 (mg/kg) 由 DianeRea® 软件（BowMedical，法国）自动计算。
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72小时
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累积利尿
大体时间：72小时
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方案完成期间（H0 至 H72）或去甲肾上腺素撤机被视为成功时的累积利尿量 (ml.kg.h)。
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72小时
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输液量
大体时间：72小时
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在方案期间或当 NE 撤机被认为是成功时，晶体、胶体或血液制品的累积给药量。
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72小时
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血管活性药物总剂量
大体时间：72小时
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血管活性药物。
由 NEE 和 VIS 计算的撤机方案后血管活性药物启动或重新引入 NE 的总剂量。
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72小时
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行程数
大体时间：72小时
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中风（经脑扫描仪诊断为任何栓塞性、血栓性或出血性脑事件，伴有持续残留的运动、感觉或认知功能障碍（例如偏瘫、偏瘫、失语、感觉缺陷、记忆受损））
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72小时
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心肌梗塞次数
大体时间：72小时
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通过临床表现诊断心肌梗塞，12 导联心电图的一系列变化提示梗塞，并且心脏标志物（最好是心肌肌钙蛋白）升高，至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位。
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72小时
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心脏骤停复苏次数
大体时间：72小时
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通过无血流临床症状证实机械心脏活动停止
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72小时
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急性肾损伤次数
大体时间：72小时
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48 小时内血清肌酐升高超过 27 μmol/L 或利尿量低于 0.5 mL/kg/小时（KDIGO 指南）。
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72小时
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肠系膜缺血次数
大体时间：72小时
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通过影像学或剖腹探查证实的肠系膜缺血和/或通过胃肠内窥镜或剖腹探查证实的缺血性结肠炎
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72小时
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院内死亡人数。
大体时间：72小时
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从手术到出院的死亡率
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72小时
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30 天住院死亡率
大体时间：30天
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术后 30 天随访期间的死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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