Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení norepinefrinu řízené indexem predikce hypotenze u vazoplegického šoku po kardiochirurgické operaci (NORAHPI)

2. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Při pooperačním kardiochirurgickém výkonu v mimotělním oběhu se může u pacienta rozvinout vazoplegický syndrom charakterizovaný arteriální hypotenzí (střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg); snížení vaskulární rezistence a srdečního výdeje, který může být normální nebo zvýšený, a zvýšená pooperační mortalita/ Mezinárodní doporučení doporučují předepisování noradrenalinu jako léčbu první volby ke snížení morbidity a mortality. Nicméně nadbytek norepinefrinu nebo trvání expozice jsou také škodlivé. Přístroj Acumen IQ (Edwards Lifesciences) umožňuje výpočet prediktivního indexu epizod arteriální hypotenze (predictive hypotension index, HPI). HPI by mohl zlepšit odvykání norepinefrinu prevencí epizod arteriální hypotenze nebo detekcí závislosti na preloadu, čímž by se zabránilo přechodnému zvýšení norepinefrinu během hypotenze.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, 2skupinovou, paralelní studii zaměřenou na léčbu. Cílem bylo zhodnotit nadřazenost nového rozhodovacího algoritmu, založeného na HPI dodávaném zařízením Acumen IQ, ke zkrácení doby podávání norepinefrinu při vazoplegickém šoku po operaci srdce.

Délka intervenčního protokolu je 72 hodin. Pro vyhodnocení klinického dopadu protokolu bude doba studie 30 dní. Bude provedeno několik následných návštěv (den ukončení protokolu, den propuštění a v den 30 zařazení) za účelem shromáždění klinických, biologických a HPI monitorovacích dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yazine Mahjoub, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient byl hospitalizován na kardiotorakálně-vaskulární a respirační jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Amiens-Picardy.
  • Pacient plánován na okamžitou kardiochirurgickou operaci [bypass koronární tepny, náhrada chlopně, náhrada ascendentní aorty nebo kombinovaná operace (chlopenní a bypassový štěp)].
  • Zavedení norepinefrinu po operaci pro léčbu vazoplegického syndromu.
  • On-pomp kardiochirurgie za méně než 48 hodin.
  • Hemodynamicky stabilní pacient s MAP > 65 mmHg déle než 4 hodiny na noradrenalinu
  • Monitorování MAP radiálním nebo femorálním arteriálním katétrem
  • Příjemce sociálního zabezpečení
  • Podpis souhlasu s účastí ve studii pacientem, předoperačně

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá arytmie (fibrilace síní, flutter nebo časté síňové extrasystoly).
  • Léčba dobutaminem, epinefrinem nebo analogem vazopresinu
  • Pacienti s předoperačním chronickým terminálním selháním ledvin vyžadují pooperační extrarenální čištění.
  • Těhotná žena
  • Pacient je závislý na interním nebo externím kardiostimulátoru.
  • Hypotermie < 36°.
  • Pacient pod mechanickou podporou oběhu po operaci srdce.
  • Hemoragický šok
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Protokol pro odvykání norepinefrinu založený na MAP (MAP > 65 mmHg).
Lék: protokol o odvykání norepinefrinu
Protokol pro odvykání norepinefrinu založený na MAP (MAP > 65 mmHg).
Experimentální: Experimentální rameno (řízené HPI)
Protokol pro odvykání norepinefrinu založený na MAP (MAP > 65 mmHg) a vedený HPI (HPI<80) dodávaným zdravotnickým zařízením Acumen IQ.
Lék: protokol o odstavení norepinefrinu a vedený HPI
Protokol pro odvykání norepinefrinu založený na MAP (MAP > 65 mmHg) a vedený HPI (HPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání délky podávání norepinefrinu mezi oběma skupinami
Časové okno: 72 hodin
Doba trvání bude definována jako rozdíl v čase mezi začátkem studie (den 0) a koncem protokolu studie (den 3).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání odvykání podle norepinefrinového protokolu
Časové okno: 2 roky
Počet selhání odvykání podle protokolu norepinefrinu, definovaných jako přetrvávající dodávka norepinefrinu 72 hodin po začátku zařazení
2 roky
Prevalence hypotenzních epizod monitorovaná přístrojem Acumen IQ®
Časové okno: 72 hodin
Hypotenze je definována přítomností středního arteriálního tlaku < 65 mmHg po dobu minimálně 30 sekund. Krevní tlak musí být invazivní a musí být sledován na monitoru HemoSphere®.
72 hodin
Frekvence hypotenzních epizod monitorovaných přístrojem Acumen IQ®
Časové okno: 72 hodin
Hypotenze je definována přítomností středního arteriálního tlaku < 65 mmHg po dobu minimálně 30 sekund. Krevní tlak musí být invazivní a musí být sledován na monitoru HemoSphere®.
72 hodin
Trvání hypotenzních epizod monitorovaných přístrojem Acumen IQ®
Časové okno: 72 hodin
Hypotenze je definována přítomností středního arteriálního tlaku < 65 mmHg po dobu minimálně 30 sekund. Krevní tlak musí být invazivní a musí být sledován na monitoru HemoSphere®.
72 hodin
NE celková dávka
Časové okno: 72 hodin
NE (norepinefrin) celková dávka dodaná během fáze výzkumného protokolu (mg/kg) automaticky vypočítaná softwarem DianeRea® (BowMedical, Francie).
72 hodin
Kumulativní diuréza
Časové okno: 72 hodin
Kumulativní diuréza (ml.kg.h) během dokončení protokolu (H0 až H72) nebo když je odstavení norepinefrinu považováno za úspěšné.
72 hodin
Objem podaných tekutin
Časové okno: 72 hodin
Kumulativní objem podání krystaloidů, koloidů nebo krevních produktů během protokolu nebo když je odstavení NE považováno za úspěšné.
72 hodin
Celková dávka vazoaktivních léků
Časové okno: 72 hodin
Vazoaktivní léky. Celková dávka iniciace vazoaktivního léku nebo znovuzavedení NE po odvykacím protokolu vypočítaná NEE a VIS.
72 hodin
Počet zdvihů
Časové okno: 72 hodin
Cévní mozková příhoda (jakákoli embolická, trombotická nebo hemoragická cerebrální příhoda s přetrvávající reziduální motorickou, senzorickou nebo kognitivní dysfunkcí (např. hemiplegie, hemiparéza, afázie, senzorický deficit, zhoršená paměť) diagnostikovaná na mozkovém skeneru)
72 hodin
Počet infarktů myokardu
Časové okno: 72 hodin
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickým obrazem, sériovými změnami na 12svodovém elektrokardiografickém vyšetření svědčící pro infarkt a vzestupem srdečních markerů (nejlépe srdečních troponinů) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice.
72 hodin
Počet resuscitovaných srdečních zástav
Časové okno: 72 hodin
Zastavení mechanické srdeční činnosti potvrzeno nepřítomností klinických příznaků průtoku krve
72 hodin
Počet akutních poranění ledvin
Časové okno: 72 hodin
Zvýšení sérového kreatininu o více než 27 μmol/l během 48 hodin nebo diuréza nižší než 0,5 ml/kg/hod (pokyny KDIGO).
72 hodin
Počet mezenterických ischémií
Časové okno: 72 hodin
Mezenteriální ischémie potvrzená zobrazením nebo explorační laparotomií a/nebo ischemická kolitida potvrzená gastrointestinální endoskopií nebo explorační laparotomií
72 hodin
Počet nemocničních úmrtí.
Časové okno: 72 hodin
Úmrtnost od operace po propuštění z nemocnice
72 hodin
Počet 30denní úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Mortalita po operaci do 30 dnů sledování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2023_843_0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na protokol o odvykání norepinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit