- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05922982
Noradrenalinavvänjning vägleds av hypotoniprediktionsindex vid vasoplegisk chock efter hjärtkirurgi (NORAHPI)
Vid postoperativ hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation kan patienten utveckla ett vasoplegiskt syndrom, kännetecknat av arteriell hypotension (medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg); en minskning av kärlmotstånd och en hjärtminutvolym som kan vara normal eller ökad, och ökad postoperativ mortalitet/ Internationella rekommendationer rekommenderar förskrivning av noradrenalin som förstahandsbehandling för att minska sjuklighet och mortalitet. Emellertid är överskott av noradrenalin eller exponeringens varaktighet också skadligt. Acumen IQ-enheten (Edwards Lifesciences) möjliggör beräkning av ett prediktivt index för arteriell hypotension (predictive hypotension index, HPI). HPI skulle kunna förbättra noradrenalinavvänjning genom att förhindra episoder av arteriell hypotoni eller detektera preload-beroende, och på så sätt undvika den övergående ökningen av noradrenalin under hypotoni.
Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, 2-grupps, parallell, intention-to-treat-studie. Syftet var att utvärdera överlägsenheten hos en ny beslutsalgoritm, baserad på HPI som levereras av Acumen IQ-enheten, för att minska varaktigheten av administrering av noradrenalin vid vasoplegisk chock efter hjärtkirurgi.
Interventionsprotokollets varaktighet är 72 timmar. För att utvärdera den kliniska effekten av protokollet kommer studietiden att vara 30 dagar. Flera uppföljningsbesök kommer att utföras (slutet av protokollet, utskrivningsdagen och vid D30 av inklusionen) för att samla in kliniska, biologiska och HPI-övervakningsdata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-post: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Underutredare:
- Osama ABOU ARAB, MD
-
Kontakt:
- Christophe Beyls, MD
- Telefonnummer: 0322087866
- E-post: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Yazine Mahjoub, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienten lades in på sjukhus på hjärt- och kärl- och respiratorintensivvårdsavdelningen på Amiens-Picardys universitetssjukhus.
- Patient schemalagd för on-pomp hjärtkirurgi [kransartär bypasstransplantation, klaffersättning, ascendens aorta ersättning eller kombinerad kirurgi (ventil- och bypasstransplantation)].
- Introduktion av noradrenalin efter operation för behandling av vasoplegiskt syndrom.
- On-pomp hjärtkirurgi på mindre än 48 timmar.
- Hemodynamiskt stabil patient med MAP > 65 mmHg i mer än 4 timmar på noradrenalin
- Övervakning av MAP med en radiell eller femoral arteriell kateter
- Socialbidragstagare
- Underskrift av patientens samtycke att delta i studien, preoperativt
Exklusions kriterier:
- Permanent arytmi (förmaksflimmer, fladder eller frekventa förmaksextrasystoler).
- Behandling med dobutamin, epinefrin eller vasopressinanalog
- Patienter med preoperativ kronisk njursvikt i slutstadiet kräver postoperativ extrarenal rening.
- Gravid kvinna
- Patienten är beroende av en intern eller extern pacemaker.
- Hypotermi < 36°.
- Patient under mekanisk cirkulationshjälp efter hjärtkirurgi.
- Hemorragisk chock
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvårdarm
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll
|
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll
|
Experimentell: Experimentell arm (HPI-styrd)
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll och styrt av HPI (HPI<80) som levereras av Acumen IQ medicinteknisk produkt.
|
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll och styrt av HPI (HPI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
variation av varaktigheten av administrering av noradrenalin mellan båda grupperna
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal avvänjningsfel med noradrenalinprotokoll
Tidsram: 2 år
|
Antal avvänjningsfel med noradrenalinprotokoll, definierat som ihållande noradrenalinförlossning 72 timmar efter inklusionens början
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Chock
- Hypotoni
- Vasoplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- PI2023_843_0046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på avvänjningsprotokoll för noradrenalin
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekryteringKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Kessler FoundationRekrytering
-
University of Buenos AiresHar inte rekryterat ännuAtt bedöma den kliniska användbarheten och acceptansnivån för UP Online Group Format i Argentina samt deltagarnas tillfredsställelseArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAvslutadKronisk smärta och komorbida känslomässiga problem