Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalinavvänjning vägleds av hypotoniprediktionsindex vid vasoplegisk chock efter hjärtkirurgi (NORAHPI)

2 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vid postoperativ hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation kan patienten utveckla ett vasoplegiskt syndrom, kännetecknat av arteriell hypotension (medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg); en minskning av kärlmotstånd och en hjärtminutvolym som kan vara normal eller ökad, och ökad postoperativ mortalitet/ Internationella rekommendationer rekommenderar förskrivning av noradrenalin som förstahandsbehandling för att minska sjuklighet och mortalitet. Emellertid är överskott av noradrenalin eller exponeringens varaktighet också skadligt. Acumen IQ-enheten (Edwards Lifesciences) möjliggör beräkning av ett prediktivt index för arteriell hypotension (predictive hypotension index, HPI). HPI skulle kunna förbättra noradrenalinavvänjning genom att förhindra episoder av arteriell hypotoni eller detektera preload-beroende, och på så sätt undvika den övergående ökningen av noradrenalin under hypotoni.

Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, 2-grupps, parallell, intention-to-treat-studie. Syftet var att utvärdera överlägsenheten hos en ny beslutsalgoritm, baserad på HPI som levereras av Acumen IQ-enheten, för att minska varaktigheten av administrering av noradrenalin vid vasoplegisk chock efter hjärtkirurgi.

Interventionsprotokollets varaktighet är 72 timmar. För att utvärdera den kliniska effekten av protokollet kommer studietiden att vara 30 dagar. Flera uppföljningsbesök kommer att utföras (slutet av protokollet, utskrivningsdagen och vid D30 av inklusionen) för att samla in kliniska, biologiska och HPI-övervakningsdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie
        • Underutredare:
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yazine Mahjoub, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienten lades in på sjukhus på hjärt- och kärl- och respiratorintensivvårdsavdelningen på Amiens-Picardys universitetssjukhus.
  • Patient schemalagd för on-pomp hjärtkirurgi [kransartär bypasstransplantation, klaffersättning, ascendens aorta ersättning eller kombinerad kirurgi (ventil- och bypasstransplantation)].
  • Introduktion av noradrenalin efter operation för behandling av vasoplegiskt syndrom.
  • On-pomp hjärtkirurgi på mindre än 48 timmar.
  • Hemodynamiskt stabil patient med MAP > 65 mmHg i mer än 4 timmar på noradrenalin
  • Övervakning av MAP med en radiell eller femoral arteriell kateter
  • Socialbidragstagare
  • Underskrift av patientens samtycke att delta i studien, preoperativt

Exklusions kriterier:

  • Permanent arytmi (förmaksflimmer, fladder eller frekventa förmaksextrasystoler).
  • Behandling med dobutamin, epinefrin eller vasopressinanalog
  • Patienter med preoperativ kronisk njursvikt i slutstadiet kräver postoperativ extrarenal rening.
  • Gravid kvinna
  • Patienten är beroende av en intern eller extern pacemaker.
  • Hypotermi < 36°.
  • Patient under mekanisk cirkulationshjälp efter hjärtkirurgi.
  • Hemorragisk chock
  • Patient under förmynderskap eller kuratorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvårdarm
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll
Läkemedel: avvänjningsprotokoll för noradrenalin
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll
Experimentell: Experimentell arm (HPI-styrd)
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll och styrt av HPI (HPI<80) som levereras av Acumen IQ medicinteknisk produkt.
Läkemedel: avvänjningsprotokoll för noradrenalin och styrs av HPI
MAP-baserat (MAP > 65 mmHg) noradrenalinavvänjningsprotokoll och styrt av HPI (HPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av varaktigheten av administrering av noradrenalin mellan båda grupperna
Tidsram: 72 timmar
Varaktigheten kommer att definieras som skillnaden i tid mellan början av studien (dag 0) och slutet av studieprotokollet (dag 3).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avvänjningsfel med noradrenalinprotokoll
Tidsram: 2 år
Antal avvänjningsfel med noradrenalinprotokoll, definierat som ihållande noradrenalinförlossning 72 timmar efter inklusionens början
2 år
Prevalens av hypotensiva episoder övervakade av Acumen IQ®-enheten
Tidsram: 72 timmar
Hypotoni definieras av närvaron av ett medelartärtryck < 65 mmHg under en varaktighet på minst 30 sekunder. Blodtrycket måste vara invasivt och övervakas på HemoSphere®-monitorn.
72 timmar
Frekvens av hypotensiva episoder övervakade av Acumen IQ®-enheten
Tidsram: 72 timmar
Hypotoni definieras av närvaron av ett medelartärtryck < 65 mmHg under en varaktighet på minst 30 sekunder. Blodtrycket måste vara invasivt och övervakas på HemoSphere®-monitorn.
72 timmar
Varaktigheten av hypotensiva episoder övervakade av Acumen IQ®-enheten
Tidsram: 72 timmar
Hypotoni definieras av närvaron av ett medelartärtryck < 65 mmHg under en varaktighet på minst 30 sekunder. Blodtrycket måste vara invasivt och övervakas på HemoSphere®-monitorn.
72 timmar
NE total dos
Tidsram: 72 timmar
Den totala dosen NE (noradrenalin) som levereras under forskningsprotokollfasen (mg/kg) beräknas automatiskt av programvaran DianeRea® (BowMedical, Frankrike).
72 timmar
Kumulativ diures
Tidsram: 72 timmar
Den kumulativa diuresen (ml.kg.h) under avslutad protokoll (H0 till H72) eller när noradrenalinavvänjning anses vara framgångsrik.
72 timmar
Volym administrerade vätskor
Tidsram: 72 timmar
Kumulativ administreringsvolym av kristalloider, kolloider eller blodprodukter under protokollet eller när NE-avvänjning anses vara framgångsrik.
72 timmar
Totaldos av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: 72 timmar
Vasoaktiva läkemedel. Den totala dosen av vasoaktivt läkemedelsinitiering eller återinförande av NE efter avvänjningsprotokollet beräknat av NEE och VIS.
72 timmar
Antal slag
Tidsram: 72 timmar
Stroke (alla emboliska, trombotiska eller hemorragiska hjärnhändelser med ihållande kvarvarande motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion (t.ex. hemiplegi, hemipares, afasi, sensoriskt underskott, nedsatt minne) diagnostiserat på en cerebral skanner)
72 timmar
Antal hjärtinfarkter
Tidsram: 72 timmar
Hjärtinfarkt diagnostiserad av den kliniska presentationen, serieförändringar på 12-avlednings elektrokardiografi som tyder på infarkt och ökning av hjärtmarkörer (företrädesvis hjärttroponiner) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen.
72 timmar
Antal återupplivade hjärtstopp
Tidsram: 72 timmar
Upphörande av mekanisk hjärtaktivitet bekräftas av frånvaron av kliniska tecken på blodflöde
72 timmar
Antal akuta njurskador
Tidsram: 72 timmar
Ökning av serumkreatinin med över 27 μmol/L inom 48 timmar eller diures lägre än 0,5 mL/kg/timme (KDIGO riktlinjer).
72 timmar
Antal mesenterisk ischemi
Tidsram: 72 timmar
Mesenterisk ischemi bekräftad genom bildbehandling eller exploratorisk laparotomi och/eller ischemisk kolit bekräftad genom gastrointestinal endoskopi eller exploratorisk laparotomi
72 timmar
Antal dödlighet på sjukhus.
Tidsram: 72 timmar
Dödlighet från operation till sjukhusutskrivning
72 timmar
Antal 30 dagars sjukhusdödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet efter operation fram till 30 dagars uppföljning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2023_843_0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på avvänjningsprotokoll för noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera