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Noradrenalin-Entwöhnung anhand des Hypotension Prediction Index bei vasoplegischem Schock nach einer Herzoperation (NORAHPI)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bei postoperativen Herzoperationen unter extrakorporaler Zirkulation kann der Patient ein vasoplegisches Syndrom entwickeln, das durch arterielle Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg) gekennzeichnet ist; eine Abnahme des Gefäßwiderstands und ein normales oder erhöhtes Herzzeitvolumen sowie eine erhöhte postoperative Mortalität. Internationale Empfehlungen empfehlen die Verschreibung von Noradrenalin als Erstbehandlung, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Allerdings ist auch ein Überschuss an Noradrenalin oder die Dauer der Exposition schädlich. Das Gerät Acumen IQ (Edwards Lifesciences) ermöglicht die Berechnung eines Vorhersageindex für Episoden arterieller Hypotonie (Predictive Hypotension Index, HPI). HPI könnte die Entwöhnung mit Noradrenalin verbessern, indem es Episoden arterieller Hypotonie verhindert oder eine Vorlastabhängigkeit erkennt und so den vorübergehenden Anstieg des Noradrenalins während der Hypotonie vermeidet.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, 2-gruppenige, parallele Intention-to-Treat-Studie mit einem Zentrum. Ziel war es, die Überlegenheit eines neuen Entscheidungsalgorithmus zu bewerten, der auf dem HPI des Acumen IQ-Geräts basiert, um die Dauer der Noradrenalinverabreichung bei vasoplegischem Schock nach einer Herzoperation zu verkürzen.

Die Dauer des Interventionsprotokolls beträgt 72 Stunden. Um die klinischen Auswirkungen des Protokolls zu bewerten, beträgt die Studiendauer 30 Tage. Es werden mehrere Nachuntersuchungen durchgeführt (Tag am Ende des Protokolls, Tag der Entlassung und am 30. Tag der Aufnahme), um klinische, biologische und HPI-Überwachungsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Unterermittler:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yazine Mahjoub, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient wurde auf der kardiothorakalen, vaskulären und respiratorischen Intensivstation des Universitätsklinikums Amiens-Picardie hospitalisiert.
  • Patient, bei dem eine On-Pump-Herzoperation geplant ist [Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Ersatz der aufsteigenden Aorta oder kombinierte Operation (Klappen- und Bypass-Transplantation)].
  • Einführung von Noradrenalin nach der Operation zur Behandlung des vasoplegischen Syndroms.
  • On-Pump-Herzchirurgie in weniger als 48 Stunden.
  • Hämodynamisch stabiler Patient mit MAP > 65 mmHg über mehr als 4 Stunden unter Noradrenalin
  • Überwachung des MAP mit einem radialen oder femoralen Arterienkatheter
  • Empfänger der Sozialversicherung
  • Unterzeichnung der Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Permanente Arrhythmie (Vorhofflimmern, Flattern oder häufige Vorhofextrasystolen).
  • Behandlung mit Dobutamin, Adrenalin oder Vasopressin-Analogon
  • Patienten mit präoperativem chronischem Nierenversagen im Endstadium benötigen eine postoperative extrarenale Reinigung.
  • Schwangere Frau
  • Der Patient ist auf einen internen oder externen Herzschrittmacher angewiesen.
  • Unterkühlung < 36°.
  • Patient unter mechanischer Kreislaufunterstützung nach einer Herzoperation.
  • Hämorrhagischer Schock
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflegearm
MAP-basiertes (MAP > 65 mmHg) Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll
Arzneimittel: Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll
MAP-basiertes (MAP > 65 mmHg) Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll
Experimental: Experimentierarm (HPI-geführt)
MAP-basiertes (MAP > 65 mmHg) Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll und geleitet durch den HPI (HPI <80), der vom medizinischen Gerät Acumen IQ geliefert wird.
Arzneimittel: Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll unter Anleitung des HPI
MAP-basiertes (MAP > 65 mmHg) Noradrenalin-Entwöhnungsprotokoll und geleitet vom HPI (HPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dauer der Noradrenalinverabreichung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Dauer wird als Zeitunterschied zwischen dem Beginn der Studie (Tag 0) und dem Ende des Studienprotokolls (Tag 3) definiert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Noradrenalin-Protokoll-Entwöhnungsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Noradrenalin-Entwöhnungsfehler, definiert als anhaltende Noradrenalinabgabe 72 Stunden nach Beginn der Aufnahme
2 Jahre
Prävalenz blutdrucksenkender Episoden, überwacht mit dem Acumen IQ®-Gerät
Zeitfenster: 72 Stunden
Hypotonie wird durch das Vorhandensein eines mittleren arteriellen Drucks < 65 mmHg für eine Mindestdauer von 30 Sekunden definiert. Der Blutdruck muss invasiv sein und auf dem HemoSphere®-Monitor überwacht werden.
72 Stunden
Häufigkeit blutdrucksenkender Episoden, die vom Acumen IQ®-Gerät überwacht werden
Zeitfenster: 72 Stunden
Hypotonie wird durch das Vorhandensein eines mittleren arteriellen Drucks < 65 mmHg für eine Mindestdauer von 30 Sekunden definiert. Der Blutdruck muss invasiv sein und auf dem HemoSphere®-Monitor überwacht werden.
72 Stunden
Dauer der vom Acumen IQ®-Gerät überwachten blutdrucksenkenden Episoden
Zeitfenster: 72 Stunden
Hypotonie wird durch das Vorhandensein eines mittleren arteriellen Drucks < 65 mmHg für eine Mindestdauer von 30 Sekunden definiert. Der Blutdruck muss invasiv sein und auf dem HemoSphere®-Monitor überwacht werden.
72 Stunden
NE-Gesamtdosis
Zeitfenster: 72 Stunden
Die während der Forschungsprotokollphase abgegebene NE-Gesamtdosis (Noradrenalin) (mg/kg), automatisch berechnet von der DianeRea®-Software (BowMedical, Frankreich).
72 Stunden
Kumulative Diurese
Zeitfenster: 72 Stunden
Die kumulative Diurese (ml.kg.h) während des Protokollabschlusses (H0 bis H72) oder wenn die Entwöhnung mit Noradrenalin als erfolgreich angesehen wird.
72 Stunden
Volumen der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: 72 Stunden
Kumulatives Verabreichungsvolumen von Kristalloiden, Kolloiden oder Blutprodukten während des Protokolls oder wenn die NE-Entwöhnung als erfolgreich angesehen wird.
72 Stunden
Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: 72 Stunden
Vasoaktive Medikamente. Die Gesamtdosis der vasoaktiven Arzneimitteleinleitung oder Wiedereinführung von NE nach dem Entwöhnungsprotokoll, berechnet durch NEE und VIS.
72 Stunden
Anzahl der Schläge
Zeitfenster: 72 Stunden
Schlaganfall (Jedes embolische, thrombotische oder hämorrhagische zerebrale Ereignis mit anhaltender restlicher motorischer, sensorischer oder kognitiver Dysfunktion (z. B. Hemiplegie, Hemiparese, Aphasie, sensorisches Defizit, Gedächtnisstörungen), diagnostiziert mit einem Gehirnscanner)
72 Stunden
Anzahl der Myokardinfarkte
Zeitfenster: 72 Stunden
Myokardinfarkt diagnostiziert durch das klinische Erscheinungsbild, serielle Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die auf einen Infarkt hinweisen, und Anstieg der Herzmarker (vorzugsweise kardiale Troponine) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze.
72 Stunden
Anzahl der wiederbelebten Herzstillstände
Zeitfenster: 72 Stunden
Beendigung der mechanischen Herzaktivität, bestätigt durch das Fehlen klinischer Anzeichen eines Blutflusses
72 Stunden
Anzahl akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 72 Stunden
Anstieg des Serumkreatinins um über 27 μmol/L innerhalb von 48 Stunden oder Diurese von weniger als 0,5 ml/kg/Stunde (KDIGO-Richtlinien).
72 Stunden
Anzahl mesenterialer Ischämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Mesenteriale Ischämie, bestätigt durch Bildgebung oder explorative Laparotomie und/oder ischämische Kolitis, bestätigt durch gastrointestinale Endoskopie oder explorative Laparotomie
72 Stunden
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: 72 Stunden
Mortalität von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
72 Stunden
Anzahl der 30-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität nach der Operation bis zum 30-tägigen Follow-up
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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