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Destete de la noradrenalina guiado por el índice de predicción de hipotensión en el shock vasopléjico tras cirugía cardiaca (NORAHPI)

2 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

En el postoperatorio de cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea, el paciente puede desarrollar un síndrome vasopléjico, caracterizado por hipotensión arterial (presión arterial media (PAM) < 65 mmHg); disminución de la resistencia vascular y gasto cardíaco que puede ser normal o aumentado, y aumento de la mortalidad postoperatoria/ Las recomendaciones internacionales recomiendan la prescripción de noradrenalina como tratamiento de primera línea para disminuir la morbimortalidad. Sin embargo, el exceso de norepinefrina o la duración de la exposición también son perjudiciales. El dispositivo Acumen IQ (Edwards Lifesciences) permite calcular un índice predictivo de episodios de hipotensión arterial (predictive hypotension index, HPI). El HPI podría mejorar el destete de noradrenalina al prevenir episodios de hipotensión arterial o detectar la dependencia de la precarga, evitando así el aumento transitorio de noradrenalina durante la hipotensión.

Este es un estudio de intención de tratar, prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, de 2 grupos, paralelo, de un solo centro. El objetivo fue evaluar la superioridad de un nuevo algoritmo de decisión, basado en el HPI entregado por el dispositivo Acumen IQ, para reducir la duración de la administración de norepinefrina en el shock vasopléjico poscirugía cardíaca.

La duración del protocolo intervencionista es de 72 horas. Para evaluar el impacto clínico del protocolo, el tiempo del estudio será de 30 días. Se realizarán varias visitas de seguimiento (día de fin de protocolo, día de alta y en el día 30 de inclusión) para recopilar datos clínicos, biológicos y de seguimiento de HPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Sub-Investigador:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yazine Mahjoub, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • El paciente fue hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos-vasculares y respiratorios del Hospital Universitario Amiens-Picardy.
  • Paciente programado para cirugía cardíaca con bomba [injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, reemplazo de aorta ascendente o cirugía combinada (injerto de válvula y derivación)].
  • Introducción de la norepinefrina posquirúrgica para el tratamiento del síndrome vasopléjico.
  • Cirugía cardiaca con pompa en menos de 48 horas.
  • Paciente hemodinámicamente estable con PAM > 65 mmHg por más de 4 horas en noradrenalina
  • Monitoreo de MAP con un catéter arterial radial o femoral
  • beneficiario de la seguridad social
  • Firma del consentimiento para participar en el estudio por parte del paciente, en el preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Arritmia permanente (fibrilación auricular, aleteo o extrasístoles auriculares frecuentes).
  • Tratamiento con dobutamina, epinefrina o análogo de vasopresina
  • Los pacientes con insuficiencia renal crónica terminal preoperatoria requieren purificación extrarrenal posoperatoria.
  • Mujer embarazada
  • El paciente depende de un marcapasos interno o externo.
  • Hipotermia < 36°.
  • Paciente bajo asistencia circulatoria mecánica poscirugía cardiaca.
  • Choque hemorrágico
  • Paciente bajo tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de cuidado estándar
Protocolo de destete de norepinefrina basado en MAP (MAP > 65 mmHg)
Droga: protocolo de destete de norepinefrina
Protocolo de destete de norepinefrina basado en MAP (MAP > 65 mmHg)
Experimental: Brazo experimental (guiado por HPI)
Protocolo de destete de norepinefrina basado en MAP (MAP > 65 mmHg) y guiado por el HPI (HPI<80) proporcionado por el dispositivo médico Acumen IQ.
Droga: protocolo de destete de norepinefrina y guiado por el HPI
Protocolo de destete de norepinefrina basado en MAP (MAP > 65 mmHg) y guiado por el HPI (HPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la duración de la administración de norepinefrina entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 72 horas
La duración se definirá como la diferencia de tiempo entre el inicio del estudio (día 0) y el final del protocolo del estudio (día 3).
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fallas en el destete del protocolo de norepinefrina
Periodo de tiempo: 2 años
Número de fallas en el destete del protocolo de norepinefrina, definido como administración persistente de norepinefrina 72 horas después del inicio de la inclusión
2 años
Prevalencia de episodios de hipotensión monitorizados por el dispositivo Acumen IQ®
Periodo de tiempo: 72 horas
La hipotensión se define por la presencia de una presión arterial media <65 mmHg durante una duración mínima de 30 segundos. La presión arterial debe ser invasiva y monitorearse en el monitor HemoSphere®.
72 horas
Frecuencia de episodios de hipotensión monitorizados por el dispositivo Acumen IQ®
Periodo de tiempo: 72 horas
La hipotensión se define por la presencia de una presión arterial media <65 mmHg durante una duración mínima de 30 segundos. La presión arterial debe ser invasiva y monitorearse en el monitor HemoSphere®.
72 horas
Duración de los episodios de hipotensión monitorizados por el dispositivo Acumen IQ®
Periodo de tiempo: 72 horas
La hipotensión se define por la presencia de una presión arterial media <65 mmHg durante una duración mínima de 30 segundos. La presión arterial debe ser invasiva y monitorearse en el monitor HemoSphere®.
72 horas
Dosis total NE
Periodo de tiempo: 72 horas
La dosis total de NE (norepinefrina) administrada durante la fase del protocolo de investigación (mg/kg) calculada automáticamente por el software DianeRea® (BowMedical, Francia).
72 horas
Diuresis acumulativa
Periodo de tiempo: 72 horas
La diuresis acumulada (ml.kg.h) durante la finalización del protocolo (H0 a H72) o cuando la retirada de norepinefrina se considera exitosa.
72 horas
Volumen de líquidos administrados
Periodo de tiempo: 72 horas
Volumen acumulado de administración de cristaloides, coloides o productos sanguíneos durante el protocolo o cuando el destete de NE se considera exitoso.
72 horas
Dosis total de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: 72 horas
Fármacos vasoactivos. La dosis total de inicio del fármaco vasoactivo o reintroducción de NE después del protocolo de destete calculada por el NEE y el VIS.
72 horas
Número de carrera
Periodo de tiempo: 72 horas
Accidente cerebrovascular (cualquier evento cerebral embólico, trombótico o hemorrágico con disfunción motora, sensorial o cognitiva residual persistente (p. ej., hemiplejía, hemiparesia, afasia, déficit sensorial, deterioro de la memoria) diagnosticado con un escáner cerebral)
72 horas
Número de infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 72 horas
Infarto de miocardio diagnosticado por la presentación clínica, cambios seriados en el electrocardiográfico de 12 derivaciones que sugieren infarto y aumento de los marcadores cardíacos (preferiblemente troponinas cardíacas) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia.
72 horas
Número de paro cardíaco reanimado
Periodo de tiempo: 72 horas
Cese de la actividad cardíaca mecánica confirmado por la ausencia de signos clínicos de flujo sanguíneo.
72 horas
Número de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
Aumento de la creatinina sérica superior a 27 μmol/L en 48 horas o diuresis inferior a 0,5 ml/kg/hora (Pautas KDIGO).
72 horas
Número de isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 72 horas
Isquemia mesentérica confirmada por imagen o laparotomía exploratoria y/o colitis isquémica confirmada por endoscopia gastrointestinal o laparotomía exploratoria
72 horas
Número de mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: 72 horas
Mortalidad desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
72 horas
Número de mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad después de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2023_843_0046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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