Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin-afvænning styret af hypotensionsforudsigelsesindekset i vasoplegisk chok efter hjertekirurgi (NORAHPI)

2. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ved postoperativ hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation kan patienten udvikle et vasoplegisk syndrom, karakteriseret ved arteriel hypotension (middelarterielt tryk (MAP) < 65 mmHg); et fald i vaskulær modstand og et hjertevolumen, der kan være normalt eller øget, og øget postoperativ mortalitet/ Internationale anbefalinger anbefaler ordination af noradrenalin som førstelinjebehandling for at reducere sygelighed og mortalitet. Imidlertid er overskydende noradrenalin eller eksponeringsvarighed også skadelig. Acumen IQ-enheden (Edwards Lifesciences) gør det muligt at beregne et prædiktivt indeks for episoder med arteriel hypotension (prædiktivt hypotensionsindeks, HPI). HPI kunne forbedre noradrenalin-fravænning ved at forhindre episoder med arteriel hypotension eller detektere preload-afhængighed og dermed undgå den forbigående stigning i noradrenalin under hypotension.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, 2-gruppe, parallelt, intention-to-treat-studie. Målet var at evaluere overlegenheden af ​​en ny beslutningsalgoritme, baseret på HPI leveret af Acumen IQ-enheden, for at reducere varigheden af ​​noradrenalin-administration ved post-hjertekirurgisk vasoplegisk shock.

Varigheden af ​​interventionsprotokollen er 72 timer. For at evaluere den kliniske effekt af protokollen vil undersøgelsestiden være 30 dage. Adskillige opfølgningsbesøg vil blive udført (protokolslutdag, udskrivningsdag og ved D30 af inklusion) for at indsamle kliniske, biologiske og HPI-monitoreringsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Underforsker:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yazine Mahjoub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienten blev indlagt på den kardiothorax-vaskulære og respiratoriske intensivafdeling på Amiens-Picardy University Hospital.
  • Patient, der er planlagt til on-pomp hjertekirurgi [koronararterie-bypass-transplantation, ventilerstatning, ascenderende aorta-erstatning eller kombineret kirurgi (ventil- og bypasstransplantation)].
  • Introduktion af noradrenalin efter kirurgi til behandling af vasoplegisk syndrom.
  • On-pomp hjertekirurgi på mindre end 48 timer.
  • Hæmodynamisk stabil patient med MAP > 65 mmHg i mere end 4 timer på noradrenalin
  • Overvågning af MAP med et radialt eller femoralt arterielt kateter
  • Socialsikringsmodtager
  • Underskrift af samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten, præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent arytmi (atrieflimren, flagren eller hyppige atrielle ekstrasystoler).
  • Behandling med dobutamin, epinephrin eller vasopressinanalog
  • Patienter med præoperativ kronisk nyresvigt i slutstadiet kræver postoperativ ekstrarenal oprensning.
  • Gravid kvinde
  • Patienten er afhængig af en intern eller ekstern pacemaker.
  • Hypotermi < 36°.
  • Patient under mekanisk kredsløbsassistance efter hjertekirurgi.
  • Hæmoragisk chok
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejearm
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol
Medicin: noradrenalin fravænningsprotokol
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol
Eksperimentel: Eksperimentel arm (HPI-guidet)
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI (HPI<80) leveret af Acumen IQ medicinsk udstyr.
Medicin: noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI
MAP-baseret (MAP > 65 mmHg) noradrenalin fravænningsprotokol og styret af HPI (HPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af varigheden af ​​norepinephrin-administration mellem begge grupper
Tidsramme: 72 timer
Varigheden vil blive defineret som forskellen i tid mellem begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 0) og slutningen af ​​undersøgelsesprotokollen (dag 3).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fravænningsfejl i noradrenalinprotokollen
Tidsramme: 2 år
Antallet af fravænningssvigt med noradrenalinprotokol, defineret som vedvarende noradrenalinafgivelse 72 timer efter starten af ​​inklusion
2 år
Forekomst af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Hyppighed af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
Varighed af hypotensive episoder overvåget af Acumen IQ®-enheden
Tidsramme: 72 timer
Hypotension er defineret ved tilstedeværelsen af ​​et gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg i en minimumsvarighed på 30 sekunder. Blodtrykket skal være invasivt og overvåges på HemoSphere®-monitoren.
72 timer
NE total dosis
Tidsramme: 72 timer
Den totale dosis NE (norepinephrin) leveret under forskningsprotokolfasen (mg/kg) beregnes automatisk af DianeRea®-softwaren (BowMedical, Frankrig).
72 timer
Kumulativ diurese
Tidsramme: 72 timer
Den kumulative diurese (ml.kg.h) under protokolafslutning (H0 til H72), eller når noradrenalin-fravænning anses for vellykket.
72 timer
Volumen af ​​administrerede væsker
Tidsramme: 72 timer
Akkumuleret volumen af ​​administration af krystalloider, kolloider eller blodprodukter under protokol, eller når NE-fravænning anses for at være vellykket.
72 timer
Samlet dosis af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 72 timer
Vaso-aktive lægemidler. Den totale dosis af vasoaktivt lægemiddel initiering eller genindførelse af NE efter fravænningsprotokollen beregnet af NEE og VIS.
72 timer
Antal slag
Tidsramme: 72 timer
Slagtilfælde (enhver embolisk, trombotisk eller hæmoragisk cerebral hændelse med vedvarende resterende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion (f.eks. hemiplegi, hemiparese, afasi, sensorisk underskud, svækket hukommelse) diagnosticeret på en cerebral scanner)
72 timer
Antal myokardieinfarkter
Tidsramme: 72 timer
Myokardieinfarkt diagnosticeret af den kliniske præsentation, serielle ændringer på 12-aflednings elektrokardiografi, der tyder på infarkt, og stigning i hjertemarkører (fortrinsvis hjertetroponiner) med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse.
72 timer
Antal genoplivede hjertestop
Tidsramme: 72 timer
Ophør af mekanisk hjerteaktivitet bekræftet af fravær af kliniske tegn på blodgennemstrømning
72 timer
Antal akutte nyreskader
Tidsramme: 72 timer
Stigning i serumkreatinin på over 27 μmol/L inden for 48 timer eller diurese lavere end 0,5 ml/kg/time (KDIGO Guidelines).
72 timer
Antal mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 72 timer
Mesenterisk iskæmi bekræftet ved billeddannelse eller eksplorativ laparotomi og/eller iskæmisk colitis bekræftet ved gastrointestinal endoskopi eller eksploratorisk laparotomi
72 timer
Antal dødeligheder på hospitalet.
Tidsramme: 72 timer
Dødelighed fra operation til hospitalsudskrivning
72 timer
Antal 30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed efter operation indtil 30 dages opfølgning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2023_843_0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med noradrenalin fravænningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner