Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie noradrenaliny na podstawie wskaźnika przewidywania hipotensji we wstrząsie naczynioplegicznym po operacji kardiochirurgicznej (NORAHPI)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

W pooperacyjnej kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym u pacjenta może rozwinąć się zespół wazoplegii, charakteryzujący się niedociśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg); zmniejszenie oporu naczyniowego i pojemności minutowej serca, która może być prawidłowa lub zwiększona, oraz zwiększona śmiertelność pooperacyjna/ Międzynarodowe zalecenia zalecają przepisywanie noradrenaliny jako leczenia pierwszego rzutu w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Jednak nadmiar norepinefryny lub czas trwania ekspozycji jest również szkodliwy. Urządzenie Acumen IQ (Edwards Lifesciences) umożliwia obliczenie wskaźnika predykcyjnego epizodów niedociśnienia tętniczego (predictive hypotension index, HPI). HPI może poprawić odstawianie noradrenaliny poprzez zapobieganie epizodom niedociśnienia tętniczego lub wykrywanie zależności obciążenia wstępnego, unikając w ten sposób przejściowego wzrostu noradrenaliny podczas niedociśnienia.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, 2-grupowe, równoległe badanie z zamiarem leczenia. Celem pracy była ocena wyższości nowego algorytmu decyzyjnego, opartego na HPI dostarczanym przez urządzenie Acumen IQ, w celu skrócenia czasu podawania noradrenaliny w pooperacyjnym wstrząsie wazoplegicznym.

Czas trwania protokołu interwencyjnego wynosi 72 godziny. Aby ocenić wpływ kliniczny protokołu, czas trwania badania wyniesie 30 dni. Przeprowadzonych zostanie kilka wizyt kontrolnych (dzień zakończenia protokołu, dzień wypisu i 30. dzień włączenia) w celu zebrania danych klinicznych, biologicznych i monitorowania HPI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Pod-śledczy:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yazine Mahjoub, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chora była hospitalizowana na oddziale intensywnej terapii sercowo-piersiowo-naczyniowej i oddechowej Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens-Picardy.
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej na pompie [pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, wymiana aorty wstępującej lub operacja łączona (pomostowanie aortalno-wieńcowe)].
  • Wprowadzenie pooperacyjnego podawania norepinefryny w leczeniu zespołu naczyniowo-plegicznego.
  • Kardiochirurgia z pompą w mniej niż 48 godzin.
  • Hemodynamicznie stabilny pacjent z MAP > 65 mmHg przez ponad 4 godziny na noradrenalinie
  • Monitorowanie MAP za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej lub udowej
  • Beneficjent ubezpieczenia społecznego
  • Podpisanie przez pacjenta zgody na udział w badaniu przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała arytmia (migotanie przedsionków, trzepotanie lub częste dodatkowe skurcze przedsionków).
  • Leczenie dobutaminą, epinefryną lub analogiem wazopresyny
  • Pacjenci z przedoperacyjną przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek wymagają pooperacyjnego oczyszczenia pozanerkowego.
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent jest zależny od wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora.
  • Hipotermia < 36°.
  • Pacjent pod mechanicznym wspomaganiem krążenia po operacji kardiochirurgicznej.
  • Wstrząs krwotoczny
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny
Lek: protokół odstawiania noradrenaliny
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (kierowane przez HPI)
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny i kierowany przez HPI (HPI<80) dostarczany przez urządzenie medyczne Acumen IQ.
Lek: protokół odzwyczajania od noradrenaliny i kierowany przez HPI
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania norepinefryny i kierowany przez HPI (HPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu podawania noradrenaliny w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas trwania zostanie zdefiniowany jako różnica czasu pomiędzy początkiem badania (dzień 0) a zakończeniem protokołu badania (dzień 3).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń odstawienia protokołu noradrenaliny
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba niepowodzeń odstawienia protokołu noradrenaliny, zdefiniowana jako utrzymujące się dostarczanie norepinefryny 72 godziny po rozpoczęciu włączania
2 lata
Częstość występowania epizodów niedociśnienia monitorowana przez urządzenie Acumen IQ®
Ramy czasowe: 72 godziny
Niedociśnienie definiuje się jako obecność średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg przez co najmniej 30 sekund. Ciśnienie krwi musi być inwazyjne i monitorowane na monitorze HemoSphere®.
72 godziny
Częstotliwość epizodów hipotensyjnych monitorowana przez urządzenie Acumen IQ®
Ramy czasowe: 72 godziny
Niedociśnienie definiuje się jako obecność średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg przez co najmniej 30 sekund. Ciśnienie krwi musi być inwazyjne i monitorowane na monitorze HemoSphere®.
72 godziny
Czas trwania epizodów hipotensyjnych monitorowany przez urządzenie Acumen IQ®
Ramy czasowe: 72 godziny
Niedociśnienie definiuje się jako obecność średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg przez co najmniej 30 sekund. Ciśnienie krwi musi być inwazyjne i monitorowane na monitorze HemoSphere®.
72 godziny
NE dawka całkowita
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita dawka NE (noradrenaliny) dostarczona podczas fazy protokołu badania (mg/kg) automatycznie obliczona przez oprogramowanie DianeRea® (BowMedical, Francja).
72 godziny
Skumulowana diureza
Ramy czasowe: 72 godziny
Skumulowana diureza (ml.kg.h) podczas zakończenia protokołu (H0 do H72) lub gdy odstawienie noradrenaliny uznano za skuteczne.
72 godziny
Objętość podanych płynów
Ramy czasowe: 72 godziny
Skumulowana objętość podana krystaloidów, koloidów lub produktów krwiopochodnych podczas protokołu lub gdy odstawienie NE uznaje się za pomyślne.
72 godziny
Całkowita dawka leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 72 godziny
Leki wazoaktywne. Całkowita dawka leku wazoaktywnego rozpoczynająca lub ponownie wprowadzająca NE po protokole odsadzenia obliczona przez NEE i VIS.
72 godziny
Liczba uderzeń
Ramy czasowe: 72 godziny
Udar (każdy incydent zatorowy, zakrzepowy lub krwotoczny w mózgu z utrzymującymi się resztkowymi dysfunkcjami motorycznymi, sensorycznymi lub poznawczymi (np. porażenie połowicze, niedowład połowiczy, afazja, deficyt czucia, upośledzona pamięć) zdiagnozowany za pomocą skanera mózgu)
72 godziny
Liczba zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie obrazu klinicznego, seryjnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiografii sugerujących zawał i wzrostu wskaźników sercowych (najlepiej troponin sercowych) o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej.
72 godziny
Liczba resuscytowanych zatrzymań krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Zanik mechanicznej czynności serca potwierdzony brakiem klinicznych objawów przepływu krwi
72 godziny
Liczba ostrych uszkodzeń nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 27 μmol/L w ciągu 48 godzin lub diureza mniejsza niż 0,5 mL/kg/h (Wytyczne KDIGO).
72 godziny
Liczba niedokrwień krezki
Ramy czasowe: 72 godziny
Niedokrwienie krezki potwierdzone badaniem obrazowym lub laparotomią zwiadowczą i/lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego potwierdzone endoskopią przewodu pokarmowego lub laparotomią zwiadowczą
72 godziny
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych.
Ramy czasowe: 72 godziny
Śmiertelność od operacji do wypisu ze szpitala
72 godziny
Liczba 30-dniowych zgonów szpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność po operacji do 30 dni obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023_843_0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół odstawiania noradrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj