Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie noradrenaliny na podstawie wskaźnika przewidywania hipotensji we wstrząsie naczynioplegicznym po operacji kardiochirurgicznej (NORAHPI)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

W pooperacyjnej kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym u pacjenta może rozwinąć się zespół wazoplegii, charakteryzujący się niedociśnieniem tętniczym (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg); zmniejszenie oporu naczyniowego i pojemności minutowej serca, która może być prawidłowa lub zwiększona, oraz zwiększona śmiertelność pooperacyjna/ Międzynarodowe zalecenia zalecają przepisywanie noradrenaliny jako leczenia pierwszego rzutu w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności. Jednak nadmiar norepinefryny lub czas trwania ekspozycji jest również szkodliwy. Urządzenie Acumen IQ (Edwards Lifesciences) umożliwia obliczenie wskaźnika predykcyjnego epizodów niedociśnienia tętniczego (predictive hypotension index, HPI). HPI może poprawić odstawianie noradrenaliny poprzez zapobieganie epizodom niedociśnienia tętniczego lub wykrywanie zależności obciążenia wstępnego, unikając w ten sposób przejściowego wzrostu noradrenaliny podczas niedociśnienia.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, 2-grupowe, równoległe badanie z zamiarem leczenia. Celem pracy była ocena wyższości nowego algorytmu decyzyjnego, opartego na HPI dostarczanym przez urządzenie Acumen IQ, w celu skrócenia czasu podawania noradrenaliny w pooperacyjnym wstrząsie wazoplegicznym.

Czas trwania protokołu interwencyjnego wynosi 72 godziny. Aby ocenić wpływ kliniczny protokołu, czas trwania badania wyniesie 30 dni. Przeprowadzonych zostanie kilka wizyt kontrolnych (dzień zakończenia protokołu, dzień wypisu i 30. dzień włączenia) w celu zebrania danych klinicznych, biologicznych i monitorowania HPI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
        • Pod-śledczy:
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yazine Mahjoub, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chora była hospitalizowana na oddziale intensywnej terapii sercowo-piersiowo-naczyniowej i oddechowej Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens-Picardy.
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej na pompie [pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, wymiana aorty wstępującej lub operacja łączona (pomostowanie aortalno-wieńcowe)].
  • Wprowadzenie pooperacyjnego podawania norepinefryny w leczeniu zespołu naczyniowo-plegicznego.
  • Kardiochirurgia z pompą w mniej niż 48 godzin.
  • Hemodynamicznie stabilny pacjent z MAP > 65 mmHg przez ponad 4 godziny na noradrenalinie
  • Monitorowanie MAP za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej lub udowej
  • Beneficjent ubezpieczenia społecznego
  • Podpisanie przez pacjenta zgody na udział w badaniu przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała arytmia (migotanie przedsionków, trzepotanie lub częste dodatkowe skurcze przedsionków).
  • Leczenie dobutaminą, epinefryną lub analogiem wazopresyny
  • Pacjenci z przedoperacyjną przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek wymagają pooperacyjnego oczyszczenia pozanerkowego.
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent jest zależny od wewnętrznego lub zewnętrznego stymulatora.
  • Hipotermia < 36°.
  • Pacjent pod mechanicznym wspomaganiem krążenia po operacji kardiochirurgicznej.
  • Wstrząs krwotoczny
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny
Lek: protokół odstawiania noradrenaliny
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (kierowane przez HPI)
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania noradrenaliny i kierowany przez HPI (HPI<80) dostarczany przez urządzenie medyczne Acumen IQ.
Lek: protokół odzwyczajania od noradrenaliny i kierowany przez HPI
Oparty na MAP (MAP > 65 mmHg) protokół odstawiania norepinefryny i kierowany przez HPI (HPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w czasie trwania podawania noradrenaliny między obiema grupami
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń odstawienia protokołu noradrenaliny
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba niepowodzeń odstawienia protokołu noradrenaliny, zdefiniowana jako utrzymujące się dostarczanie norepinefryny 72 godziny po rozpoczęciu włączania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023_843_0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół odstawiania noradrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj