Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalinról való leszoktatás a hipotenzió predikciós indexe alapján szívműtét utáni vasoplegiás sokkban (NORAHPI)

2024. július 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A posztoperatív szívműtét során extracorporalis keringésben a betegnél vazoplegiás szindróma alakulhat ki, amelyet artériás hipotenzió jellemez (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm); a vaszkuláris rezisztencia és a perctérfogat csökkenése, amely lehet normális vagy megnövekedett, valamint megnövekedett posztoperatív mortalitás/ A nemzetközi ajánlások a noradrenalin felírását javasolják első vonalbeli kezelésként a morbiditás és mortalitás csökkentésére. Azonban a túlzott noradrenalin vagy az expozíció időtartama szintén káros. Az Acumen IQ eszköz (Edwards Lifesciences) lehetővé teszi az artériás hipotenziós epizódok prediktív indexének kiszámítását (prediktív hipotenziós index, HPI). A HPI javíthatja a noradrenalinról való leszoktatást az artériás hipotenziós epizódok megelőzésével vagy a preload-függőség kimutatásával, így elkerülhető a noradrenalin átmeneti növekedése a hipotenzió során.

Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, 2 csoportos, párhuzamos, kezelési szándékú vizsgálat. A cél az volt, hogy értékeljük egy új, az Acumen IQ készülék által szállított HPI-n alapuló döntési algoritmus jobbságát, amellyel csökkenthető a noradrenalin adagolása a szívműtét utáni vazoplegiás sokkban.

Az intervenciós protokoll időtartama 72 óra. A protokoll klinikai hatásának értékeléséhez a vizsgálat időtartama 30 nap. A klinikai, biológiai és HPI monitorozási adatok összegyűjtése érdekében számos nyomon követési látogatásra kerül sor (a protokoll végének napján, az elbocsátás napján és a felvétel 30. napján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
        • Alkutató:
          • Osama ABOU ARAB, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yazine Mahjoub, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A beteget az Amiens-Picardie Egyetemi Kórház kardiothoracalis-vaszkuláris és légúti intenzív osztályán helyezték kórházba.
  • Pompás szívműtétre tervezett beteg [koszorúér bypass graft, billentyűcsere, ascendens aortacsere vagy kombinált műtét (billentyű- és bypass graft)].
  • A noradrenalin bevezetése műtét után a vazoplegiás szindróma kezelésére.
  • Pompás szívműtét kevesebb, mint 48 órán belül.
  • Hemodinamikailag stabil beteg, akinek MAP > 65 Hgmm, több mint 4 órán át noradrenalint kaptak
  • MAP monitorozása radiális vagy femorális artériás katéterrel
  • Társadalombiztosítási kedvezményezett
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a páciens a műtét előtt aláírja

Kizárási kritériumok:

  • Permanens aritmia (pitvarfibrilláció, lebegés vagy gyakori pitvari extrasystoles).
  • Dobutamin, epinefrin vagy vazopresszin analóg kezelés
  • A preoperatív krónikus, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek műtét utáni extrarenalis tisztítást igényelnek.
  • Terhes nő
  • A beteg belső vagy külső pacemakertől függ.
  • Hipotermia < 36°.
  • Szívműtét után mechanikus keringési segítség alatt álló beteg.
  • Hemorrhagiás sokk
  • Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ápoló kar
MAP alapú (MAP > 65 Hgmm) noradrenalin elválasztási protokoll
Drog: noradrenalin elválasztási protokoll
MAP alapú (MAP > 65 Hgmm) noradrenalin elválasztási protokoll
Kísérleti: Kísérleti kar (HPI-vezérelt)
MAP alapú (MAP > 65 Hgmm) noradrenalin elválasztási protokoll, és az Acumen IQ orvosi eszköz által szállított HPI (HPI<80) vezérli.
Drog: noradrenalin elválasztási protokoll és a HPI vezérli
MAP alapú (MAP > 65 Hgmm) noradrenalin elválasztási protokoll, és a HPI (HPI) vezérli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noradrenalin adagolásának időtartamának összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 72 óra
Az időtartam a vizsgálat kezdete (0. nap) és a vizsgálati protokoll vége (3. nap) közötti időkülönbségként kerül meghatározásra.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A noradrenalin protokoll elválasztási kudarcainak száma
Időkeret: 2 év
A noradrenalin protokoll elválasztási sikertelenségeinek száma, úgy definiálva, hogy tartós noradrenalin-leadás 72 órával a felvétel kezdete után
2 év
Az Acumen IQ® készülékkel monitorozott hipotóniás epizódok prevalenciája
Időkeret: 72 óra
A hipotenziót a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás legalább 30 másodperces időtartama határozza meg. A vérnyomásnak invazívnak kell lennie, és a HemoSphere® monitoron kell ellenőrizni.
72 óra
Az Acumen IQ® készülékkel megfigyelt hipotóniás epizódok gyakorisága
Időkeret: 72 óra
A hipotenziót a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás legalább 30 másodperces időtartama határozza meg. A vérnyomásnak invazívnak kell lennie, és a HemoSphere® monitoron kell ellenőrizni.
72 óra
Az Acumen IQ® készülékkel monitorozott hipotóniás epizódok időtartama
Időkeret: 72 óra
A hipotenziót a 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás legalább 30 másodperces időtartama határozza meg. A vérnyomásnak invazívnak kell lennie, és a HemoSphere® monitoron kell ellenőrizni.
72 óra
NE összdózis
Időkeret: 72 óra
A kutatási protokoll fázisában leadott NE (norepinefrin) teljes dózis (mg/kg), amelyet a DianeRea® szoftver (BowMedical, Franciaország) automatikusan kiszámított.
72 óra
Kumulatív diurézis
Időkeret: 72 óra
A kumulatív diurézis (ml.kg.h) a protokoll teljesítése során (H0-tól H72-ig), vagy amikor a noradrenalin-elválasztás sikeresnek tekinthető.
72 óra
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: 72 óra
A krisztalloidok, kolloidok vagy vérkészítmények kumulatív mennyisége a protokoll alatt, vagy amikor az NE elválasztás sikeresnek tekinthető.
72 óra
A vazoaktív gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: 72 óra
Vasoaktív gyógyszerek. A NEE és a VIS által kiszámított vazoaktív gyógyszeres beindítás vagy NE újraindításának teljes dózisa az elválasztási protokoll után.
72 óra
Lökések száma
Időkeret: 72 óra
Stroke (Bármilyen embóliás, trombózisos vagy vérzéses agyi esemény, amely perzisztáló reziduális motoros, szenzoros vagy kognitív diszfunkcióval (pl. hemiplegia, hemiparesis, afázia, szenzoros hiány, memóriazavar), amelyet agyszkennerrel diagnosztizáltak.
72 óra
A szívinfarktusok száma
Időkeret: 72 óra
A klinikai kép alapján diagnosztizált szívinfarktus, a 12 elvezetéses elektrokardiográfiás sorozatos elváltozások, amelyek infarktusra utalnak, és a szívmarkerek (lehetőleg a szív troponinjai) emelkedése legalább egy értékkel meghaladja a felső referenciahatár 99. percentilisét.
72 óra
Az újraélesztett szívmegállások száma
Időkeret: 72 óra
A mechanikus szívműködés leállása, amelyet a véráramlás klinikai tüneteinek hiánya igazol
72 óra
Az akut vesekárosodások száma
Időkeret: 72 óra
A szérum kreatininszintje 27 μmol/l fölé emelkedik 48 órán belül, vagy a diurézis 0,5 ml/kg/óra alá csökken (KDIGO irányelvek).
72 óra
A mesenterialis ischaemia száma
Időkeret: 72 óra
Képalkotó vagy exploratív laparotomiával igazolt mesenterialis ischaemia és/vagy gastrointestinalis endoszkópiával vagy exploratív laparotomiával igazolt ischaemiás colitis
72 óra
A kórházi halálozások száma.
Időkeret: 72 óra
Halálozás a műtéttől a kórházi elbocsátásig
72 óra
A 30 napos kórházi halálozás száma
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni mortalitás 30 napos követésig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2023_843_0046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel