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Svezzamento da norepinefrina guidato dall'indice di previsione dell'ipotensione nello shock vasoplegico dopo cardiochirurgia (NORAHPI)

2 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Nella cardiochirurgia postoperatoria in circolazione extracorporea, il paziente può sviluppare una sindrome vasoplegica, caratterizzata da ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg); una diminuzione delle resistenze vascolari e una gittata cardiaca che può essere normale o aumentata e un aumento della mortalità postoperatoria/ Le raccomandazioni internazionali raccomandano la prescrizione di noradrenalina come trattamento di prima linea per ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, anche l'eccesso di norepinefrina o la durata dell'esposizione sono deleteri. Il dispositivo Acumen IQ (Edwards Lifesciences) consente il calcolo di un indice predittivo di episodi di ipotensione arteriosa (predictive hypotension index, HPI). L'HPI potrebbe migliorare lo svezzamento dalla noradrenalina prevenendo episodi di ipotensione arteriosa o rilevando la dipendenza dal precarico, evitando così l'aumento transitorio della noradrenalina durante l'ipotensione.

Questo è uno studio a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, a 2 gruppi, parallelo, per intenzione al trattamento. L'obiettivo era valutare la superiorità di un nuovo algoritmo decisionale, basato sull'HPI fornito dal dispositivo Acumen IQ, per ridurre la durata della somministrazione di noradrenalina nello shock vasoplegico post-chirurgia cardiaca.

La durata del protocollo interventistico è di 72 ore. Per valutare l'impatto clinico del protocollo, il tempo dello studio sarà di 30 giorni. Verranno eseguite diverse visite di follow-up (giorno di fine protocollo, giorno di dimissione e al D30 dell'inclusione) per raccogliere dati clinici, biologici e di monitoraggio HPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Sub-investigatore:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yazine Mahjoub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiotoracico-vascolare e respiratoria dell'ospedale universitario di Amiens-Piccardia.
  • Paziente programmato per cardiochirurgia on-pomp [innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare, sostituzione dell'aorta ascendente o chirurgia combinata (innesto valvola e bypass)].
  • Introduzione della noradrenalina post-operatoria per il trattamento della sindrome vasoplegica.
  • Cardiochirurgia on-pomp in meno di 48 ore.
  • Paziente emodinamicamente stabile con MAP > 65 mmHg per più di 4 ore in noradrenalina
  • Monitoraggio della MAP con un catetere arterioso radiale o femorale
  • Beneficiario della previdenza sociale
  • Firma del consenso a partecipare allo studio da parte del paziente, in fase preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Aritmia permanente (fibrillazione atriale, flutter o frequenti extrasistoli atriali).
  • Trattamento con dobutamina, epinefrina o analoghi della vasopressina
  • I pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale preoperatoria richiedono una purificazione extra-renale postoperatoria.
  • Gestante
  • Il paziente è dipendente da un pacemaker interno o esterno.
  • Ipotermia < 36°.
  • Paziente in assistenza circolatoria meccanica dopo cardiochirurgia.
  • Shock emorragico
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
Droga: protocollo di svezzamento con norepinefrina
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
Sperimentale: Braccio sperimentale (guidato da HPI)
Protocollo di svezzamento con norepinefrina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI<80) erogato dal dispositivo medico Acumen IQ.
Droga: protocollo di svezzamento della norepinefrina e guidato dall'HPI
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della somministrazione di norepinefrina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
La durata sarà definita come la differenza di tempo tra l'inizio dello studio (giorno 0) e la fine del protocollo di studio (giorno 3).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina, definiti come somministrazione persistente di noradrenalina 72 ore dopo l'inizio dell'inclusione
2 anni
Prevalenza degli episodi ipotensivi monitorati dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
Frequenza degli episodi ipotensivi monitorati dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
Durata degli episodi ipotensivi monitorata dal dispositivo Acumen IQ®
Lasso di tempo: 72 ore
L'ipotensione è definita dalla presenza di una pressione arteriosa media < 65 mmHg per una durata minima di 30 secondi. La pressione sanguigna deve essere invasiva e monitorata sul monitor HemoSphere®.
72 ore
NE dose totale
Lasso di tempo: 72 ore
La dose totale di NE (norepinefrina) erogata durante la fase del protocollo di ricerca (mg/kg) calcolata automaticamente dal software DianeRea® (BowMedical, Francia).
72 ore
Diuresi cumulativa
Lasso di tempo: 72 ore
La diuresi cumulativa (ml.kg.h) durante il completamento del protocollo (da H0 a H72) o quando lo svezzamento dalla noradrenalina è considerato riuscito.
72 ore
Volume dei liquidi somministrati
Lasso di tempo: 72 ore
Volume cumulativo di somministrazione di cristalloidi, colloidi o emoderivati ​​durante il protocollo o quando lo svezzamento NE è considerato riuscito.
72 ore
Dose totale di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 72 ore
Farmaci vasoattivi. La dose totale del farmaco vasoattivo per l'inizio o la reintroduzione della NE dopo il protocollo di svezzamento calcolata dal NEE e dal VIS.
72 ore
Numero di colpi
Lasso di tempo: 72 ore
Ictus (qualsiasi evento cerebrale embolico, trombotico o emorragico con disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva residua persistente (p. es., emiplegia, emiparesi, afasia, deficit sensoriale, compromissione della memoria) diagnosticato con uno scanner cerebrale)
72 ore
Numero di infarto miocardico
Lasso di tempo: 72 ore
Infarto miocardico diagnosticato in base alla presentazione clinica, alterazioni seriali all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni che suggeriscono un infarto e aumento dei marcatori cardiaci (preferibilmente troponine cardiache) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore.
72 ore
Numero di arresti cardiaci rianimati
Lasso di tempo: 72 ore
Cessazione dell'attività cardiaca meccanica confermata dall'assenza di segni clinici di flusso sanguigno
72 ore
Numero di danni renali acuti
Lasso di tempo: 72 ore
Aumento della creatinina sierica superiore a 27 μmol/L entro 48 ore o diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora (Linee guida KDIGO).
72 ore
Numero di ischemie mesenteriche
Lasso di tempo: 72 ore
Ischemia mesenterica confermata mediante imaging o laparotomia esplorativa e/o colite ischemica confermata mediante endoscopia gastrointestinale o laparotomia esplorativa
72 ore
Numero di mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: 72 ore
Mortalità dall’intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera
72 ore
Numero di mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità dopo l'intervento chirurgico fino al follow-up a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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