- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922982
Svezzamento da norepinefrina guidato dall'indice di previsione dell'ipotensione nello shock vasoplegico dopo cardiochirurgia (NORAHPI)
Nella cardiochirurgia postoperatoria in circolazione extracorporea, il paziente può sviluppare una sindrome vasoplegica, caratterizzata da ipotensione arteriosa (pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg); una diminuzione delle resistenze vascolari e una gittata cardiaca che può essere normale o aumentata e un aumento della mortalità postoperatoria/ Le raccomandazioni internazionali raccomandano la prescrizione di noradrenalina come trattamento di prima linea per ridurre la morbilità e la mortalità. Tuttavia, anche l'eccesso di norepinefrina o la durata dell'esposizione sono deleteri. Il dispositivo Acumen IQ (Edwards Lifesciences) consente il calcolo di un indice predittivo di episodi di ipotensione arteriosa (predictive hypotension index, HPI). L'HPI potrebbe migliorare lo svezzamento dalla noradrenalina prevenendo episodi di ipotensione arteriosa o rilevando la dipendenza dal precarico, evitando così l'aumento transitorio della noradrenalina durante l'ipotensione.
Questo è uno studio a centro singolo, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, a 2 gruppi, parallelo, per intenzione al trattamento. L'obiettivo era valutare la superiorità di un nuovo algoritmo decisionale, basato sull'HPI fornito dal dispositivo Acumen IQ, per ridurre la durata della somministrazione di noradrenalina nello shock vasoplegico post-chirurgia cardiaca.
La durata del protocollo interventistico è di 72 ore. Per valutare l'impatto clinico del protocollo, il tempo dello studio sarà di 30 giorni. Verranno eseguite diverse visite di follow-up (giorno di fine protocollo, giorno di dimissione e al D30 dell'inclusione) per raccogliere dati clinici, biologici e di monitoraggio HPI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 0322087866
- Email: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
Sub-investigatore:
- Osama ABOU ARAB, MD
-
Contatto:
- Christophe Beyls, MD
- Numero di telefono: 0322087866
- Email: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
Sub-investigatore:
- Yazine Mahjoub, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiotoracico-vascolare e respiratoria dell'ospedale universitario di Amiens-Piccardia.
- Paziente programmato per cardiochirurgia on-pomp [innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare, sostituzione dell'aorta ascendente o chirurgia combinata (innesto valvola e bypass)].
- Introduzione della noradrenalina post-operatoria per il trattamento della sindrome vasoplegica.
- Cardiochirurgia on-pomp in meno di 48 ore.
- Paziente emodinamicamente stabile con MAP > 65 mmHg per più di 4 ore in noradrenalina
- Monitoraggio della MAP con un catetere arterioso radiale o femorale
- Beneficiario della previdenza sociale
- Firma del consenso a partecipare allo studio da parte del paziente, in fase preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Aritmia permanente (fibrillazione atriale, flutter o frequenti extrasistoli atriali).
- Trattamento con dobutamina, epinefrina o analoghi della vasopressina
- I pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale preoperatoria richiedono una purificazione extra-renale postoperatoria.
- Gestante
- Il paziente è dipendente da un pacemaker interno o esterno.
- Ipotermia < 36°.
- Paziente in assistenza circolatoria meccanica dopo cardiochirurgia.
- Shock emorragico
- Paziente sotto tutela o curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
|
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg).
|
Sperimentale: Braccio sperimentale (guidato da HPI)
Protocollo di svezzamento con norepinefrina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI<80) erogato dal dispositivo medico Acumen IQ.
|
Protocollo di svezzamento con noradrenalina basato su MAP (MAP > 65 mmHg) e guidato dall'HPI (HPI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
variazione della durata della somministrazione di noradrenalina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di fallimenti di svezzamento del protocollo noradrenalina, definiti come somministrazione persistente di noradrenalina 72 ore dopo l'inizio dell'inclusione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Shock
- Ipotensione
- Vasoplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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Assiut UniversitySconosciuto
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamento