Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sevrage à la noradrénaline guidé par l'indice de prédiction de l'hypotension en cas de choc vasoplégique après chirurgie cardiaque (NORAHPI)

2 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

En chirurgie cardiaque postopératoire sous circulation extracorporelle, le patient peut développer un syndrome vasoplégique, caractérisé par une hypotension artérielle (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg) ; une diminution des résistances vasculaires et un débit cardiaque qui peut être normal ou augmenté, et une augmentation de la mortalité postopératoire/ Les recommandations internationales recommandent la prescription de noradrénaline en première intention pour réduire la morbi-mortalité. Cependant, l'excès de noradrénaline ou la durée d'exposition sont également délétères. L'appareil Acumen IQ (Edwards Lifesciences) permet le calcul d'un index prédictif des épisodes d'hypotension artérielle (predictive hypotension index, HPI). L'HPI pourrait améliorer le sevrage à la norépinéphrine en prévenant les épisodes d'hypotension artérielle ou en détectant la dépendance à la précharge, évitant ainsi l'augmentation transitoire de la noradrénaline lors de l'hypotension.

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte, randomisée, contrôlée, en 2 groupes, parallèle, en intention de traiter. L'objectif était d'évaluer la supériorité d'un nouvel algorithme de décision, basé sur l'HPI délivré par l'appareil Acumen IQ, pour réduire la durée d'administration de noradrénaline en cas de choc vasoplégique post-chirurgie cardiaque.

La durée du protocole interventionnel est de 72 heures. Pour évaluer l'impact clinique du protocole, la durée de l'étude sera de 30 jours. Plusieurs visites de suivi seront réalisées (jour de fin de protocole, jour de sortie et à J30 d'inclusion) pour recueillir les données cliniques, biologiques et de suivi IHP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Sous-enquêteur:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yazine Mahjoub, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Le patient a été hospitalisé au service de réanimation cardio-thoracique-vasculaire et respiratoire du CHU d'Amiens-Picardie.
  • Patient devant subir une chirurgie cardiaque à la pompe [pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, remplacement de l'aorte ascendante ou chirurgie combinée (valvule et pontage)].
  • Introduction de la norépinéphrine post-opératoire pour le traitement du syndrome vasoplégique.
  • Chirurgie cardiaque à la pompe en moins de 48 heures.
  • Patient hémodynamiquement stable avec MAP > 65 mmHg depuis plus de 4 heures sous noradrénaline
  • Surveillance de la PAM avec un cathéter artériel radial ou fémoral
  • Bénéficiaire de la sécurité sociale
  • Signature du consentement à participer à l'étude par le patient, en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Arythmie permanente (fibrillation auriculaire, flutter ou extrasystoles auriculaires fréquentes).
  • Traitement par la dobutamine, l'épinéphrine ou un analogue de la vasopressine
  • Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale préopératoire nécessitent une purification extra-rénale postopératoire.
  • Femme enceinte
  • Le patient est dépendant d'un stimulateur cardiaque interne ou externe.
  • Hypothermie < 36°.
  • Patient sous assistance circulatoire mécanique après chirurgie cardiaque.
  • Choc hémorragique
  • Patient sous tutelle ou curateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de soins standard
Protocole de sevrage à la noradrénaline basé sur MAP (MAP > 65 mmHg)
Médicament: protocole de sevrage à la noradrénaline
Protocole de sevrage à la noradrénaline basé sur MAP (MAP > 65 mmHg)
Expérimental: Bras expérimental (guidé HPI)
Protocole de sevrage à la noradrénaline basé sur la MAP (MAP > 65 mmHg) et guidé par le HPI (HPI<80) délivré par le dispositif médical Acumen IQ.
Médicament: protocole de sevrage à la noradrénaline et guidé par le HPI
Protocole de sevrage à la noradrénaline basé sur MAP (MAP > 65 mmHg) et guidé par le HPI (HPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la durée d'administration de noradrénaline entre les deux groupes
Délai: 72 heures
La durée sera définie comme la différence de temps entre le début de l'étude (jour 0) et la fin du protocole d'étude (jour 3).
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs de sevrage du protocole noradrénaline
Délai: 2 années
Nombre d'échecs de sevrage du protocole norépinéphrine, définis comme une délivrance persistante de noradrénaline 72 heures après le début de l'inclusion
2 années
Prévalence des épisodes hypotensifs surveillés par l'appareil Acumen IQ®
Délai: 72 heures
L'hypotension est définie par la présence d'une pression artérielle moyenne < 65 mmHg pendant une durée minimale de 30 secondes. La pression artérielle doit être invasive et surveillée sur le moniteur HemoSphere®.
72 heures
Fréquence des épisodes hypotensifs surveillés par l'appareil Acumen IQ®
Délai: 72 heures
L'hypotension est définie par la présence d'une pression artérielle moyenne < 65 mmHg pendant une durée minimale de 30 secondes. La pression artérielle doit être invasive et surveillée sur le moniteur HemoSphere®.
72 heures
Durée des épisodes hypotensifs surveillés par l'appareil Acumen IQ®
Délai: 72 heures
L'hypotension est définie par la présence d'une pression artérielle moyenne < 65 mmHg pendant une durée minimale de 30 secondes. La pression artérielle doit être invasive et surveillée sur le moniteur HemoSphere®.
72 heures
Dose totale NE
Délai: 72 heures
La dose totale de NE (norépinéphrine) délivrée pendant la phase du protocole de recherche (mg/kg) calculée automatiquement par le logiciel DianeRea® (BowMedical, France).
72 heures
Diurèse cumulative
Délai: 72 heures
La diurèse cumulée (ml.kg.h) pendant la fin du protocole (H0 à H72) ou lorsque le sevrage de la noradrénaline est considéré comme réussi.
72 heures
Volume de liquides administrés
Délai: 72 heures
Volume cumulé d'administration de cristalloïdes, de colloïdes ou de produits sanguins pendant le protocole ou lorsque le sevrage NE est considéré comme réussi.
72 heures
Dose totale de médicaments vasoactifs
Délai: 72 heures
Médicaments vaso-actifs. La dose totale d'initiation ou de réintroduction du médicament vasoactif du NE après le protocole de sevrage calculée par le NEE et le VIS.
72 heures
Nombre de coups
Délai: 72 heures
Accident vasculaire cérébral (Tout événement cérébral embolique, thrombotique ou hémorragique avec dysfonctionnement moteur, sensoriel ou cognitif résiduel persistant (par exemple, hémiplégie, hémiparésie, aphasie, déficit sensoriel, troubles de la mémoire) diagnostiqué sur un scanner cérébral)
72 heures
Nombre d'infarctus du myocarde
Délai: 72 heures
Infarctus du myocarde diagnostiqué par la présentation clinique, changements en série sur l'électrocardiographie à 12 dérivations suggérant un infarctus et augmentation des marqueurs cardiaques (de préférence les troponines cardiaques) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite supérieure de référence.
72 heures
Nombre d'arrêts cardiaques réanimés
Délai: 72 heures
Arrêt de l'activité cardiaque mécanique confirmé par l'absence de signes cliniques de circulation sanguine
72 heures
Nombre de lésions rénales aiguës
Délai: 72 heures
Augmentation de la créatinine sérique supérieure à 27 μmol/L dans les 48 heures ou diurèse inférieure à 0,5 mL/kg/heure (directives KDIGO).
72 heures
Nombre d'ischémies mésentériques
Délai: 72 heures
Ischémie mésentérique confirmée par imagerie ou laparotomie exploratrice et/ou colite ischémique confirmée par endoscopie gastro-intestinale ou laparotomie exploratrice
72 heures
Nombre de mortalités hospitalières.
Délai: 72 heures
Mortalité de la chirurgie à la sortie de l'hôpital
72 heures
Nombre de mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité après chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2023_843_0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur protocole de sevrage à la noradrénaline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner