Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена норадреналина на основе индекса прогноза гипотензии при вазоплегическом шоке после кардиохирургического вмешательства (NORAHPI)

2 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

При послеоперационных кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения у больного может развиться вазоплегический синдром, характеризующийся артериальной гипотензией (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст.); снижение сосудистого сопротивления и сердечного выброса, который может быть нормальным или повышенным, а также повышенная послеоперационная смертность. Международные рекомендации рекомендуют назначение норадреналина в качестве терапии первой линии для снижения заболеваемости и смертности. Однако избыток норадреналина или продолжительность воздействия также вредны. Прибор Acumen IQ (Edwards Lifesciences) позволяет рассчитывать прогностический индекс эпизодов артериальной гипотензии (predictive hypotension index, HPI). HPI может улучшать отлучение от норадреналина, предотвращая эпизоды артериальной гипотензии или выявляя преднагрузочную зависимость, тем самым избегая преходящего повышения уровня норадреналина во время гипотензии.

Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, 2-групповое, параллельное исследование с намерением лечить. Цель состояла в том, чтобы оценить превосходство нового алгоритма принятия решений, основанного на HPI, обеспечиваемом устройством Acumen IQ, для сокращения продолжительности введения норадреналина при вазоплегическом шоке после кардиохирургических вмешательств.

Продолжительность интервенционного протокола составляет 72 часа. Для оценки клинического воздействия протокола время исследования составит 30 дней. Будет проведено несколько последующих посещений (в день окончания протокола, в день выписки и на 30-й день включения) для сбора клинических, биологических данных и данных мониторинга HPI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Младший исследователь:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yazine Mahjoub, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент был госпитализирован в кардиоторакально-сосудистое и респираторное отделение интенсивной терапии Университетской больницы Амьена-Пикардии.
  • Пациенту назначена срочная операция на сердце [аортокоронарное шунтирование, замена клапана, замена восходящей аорты или комбинированная операция (клапан и шунтирование)].
  • Введение норадреналина после операций для лечения вазоплегического синдрома.
  • Экстренная кардиохирургия менее чем за 48 часов.
  • Гемодинамически стабильный пациент с СрАД > 65 мм рт. ст. в течение более 4 часов на фоне приема норадреналина.
  • Мониторинг среднего артериального давления с помощью лучевого или бедренного артериального катетера
  • Получатель социального обеспечения
  • Подпись согласия на участие в исследовании пациентом до операции

Критерий исключения:

  • Постоянная аритмия (мерцательная аритмия, трепетание или частые предсердные экстрасистолы).
  • Лечение добутамином, адреналином или аналогом вазопрессина
  • Пациенты с предоперационной хронической терминальной стадией почечной недостаточности нуждаются в послеоперационной внепочечной очистке.
  • Беременная женщина
  • Пациент зависит от внутреннего или внешнего кардиостимулятора.
  • Гипотермия < 36°.
  • Пациент на искусственном кровообращении после операции на сердце.
  • Геморрагический шок
  • Пациент под опекой или попечителями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука для ухода
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина
Лекарство: протокол отмены норадреналина
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина
Экспериментальный: Экспериментальная рука (под управлением HPI)
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина и управляемый HPI (HPI <80), обеспечиваемый медицинским устройством Acumen IQ.
Лекарство: протокол отлучения от норадреналина и руководствуясь HPI
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина и руководствуясь HPI (HPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение продолжительности введения норадреналина в обеих группах
Временное ограничение: 72 часа
Продолжительность будет определяться как разница во времени между началом исследования (день 0) и окончанием протокола исследования (день 3).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неудачных попыток отлучения от норадреналина
Временное ограничение: 2 года
Количество неудачных попыток отлучения от дозы норадреналина, определяемое как стойкое введение норадреналина через 72 часа после начала включения
2 года
Распространенность эпизодов гипотонии, отслеживаемая с помощью устройства Acumen IQ®
Временное ограничение: 72 часа
Гипотония определяется наличием среднего артериального давления < 65 мм рт. ст. в течение минимум 30 секунд. Артериальное давление должно быть инвазивным и контролироваться на мониторе HemoSphere®.
72 часа
Частота эпизодов гипотензии, контролируемая устройством Acumen IQ®
Временное ограничение: 72 часа
Гипотония определяется наличием среднего артериального давления < 65 мм рт. ст. в течение минимум 30 секунд. Артериальное давление должно быть инвазивным и контролироваться на мониторе HemoSphere®.
72 часа
Продолжительность эпизодов гипотонии, контролируемая устройством Acumen IQ®
Временное ограничение: 72 часа
Гипотония определяется наличием среднего артериального давления < 65 мм рт. ст. в течение минимум 30 секунд. Артериальное давление должно быть инвазивным и контролироваться на мониторе HemoSphere®.
72 часа
Общая доза НЭ
Временное ограничение: 72 часа
Общая доза NE (норадреналина), доставленная на этапе протокола исследования (мг/кг), автоматически рассчитывается с помощью программного обеспечения DianeRea® (BowMedical, Франция).
72 часа
Кумулятивный диурез
Временное ограничение: 72 часа
Совокупный диурез (мл.кг.ч) во время завершения протокола (от H0 до H72) или когда отмена норадреналина считается успешной.
72 часа
Объем вводимой жидкости
Временное ограничение: 72 часа
Совокупный объем введения кристаллоидов, коллоидов или продуктов крови во время протокола или при отмене NE считается успешным.
72 часа
Суммарная доза вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 72 часа
Вазоактивные препараты. Общая доза вазоактивного препарата при начале или повторном введении NE после протокола отлучения, рассчитанная с помощью NEE и VIS.
72 часа
Число ударов
Временное ограничение: 72 часа
Инсульт (любое эмболическое, тромботическое или геморрагическое церебральное событие со стойкой остаточной двигательной, сенсорной или когнитивной дисфункцией (например, гемиплегия, гемипарез, афазия, сенсорный дефицит, нарушение памяти), диагностированное при помощи церебрального сканера)
72 часа
Количество инфарктов миокарда
Временное ограничение: 72 часа
Инфаркт миокарда диагностируется по клинической картине, серийным изменениям на электрокардиографии в 12 отведениях, предполагающим инфаркт, и повышению уровня сердечных маркеров (предпочтительно сердечных тропонинов), по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля верхнего контрольного предела.
72 часа
Количество реанимированных случаев остановки сердца
Временное ограничение: 72 часа
Прекращение механической сердечной деятельности подтверждается отсутствием клинических признаков нарушения кровотока.
72 часа
Количество острых повреждений почек
Временное ограничение: 72 часа
Повышение уровня креатинина в сыворотке более 27 мкмоль/л в течение 48 часов или диурез менее 0,5 мл/кг/час (рекомендации KDIGO).
72 часа
Количество мезентериальной ишемии
Временное ограничение: 72 часа
Мезентериальная ишемия, подтвержденная визуализацией или диагностической лапаротомией, и/или ишемический колит, подтвержденный желудочно-кишечной эндоскопией или диагностической лапаротомией
72 часа
Число внутрибольничной смертности.
Временное ограничение: 72 часа
Смертность от операции до выписки из больницы
72 часа
Число 30-дневной госпитальной смертности
Временное ограничение: 30 дней
Смертность после операции до 30-дневного наблюдения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2023_843_0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования протокол отмены норадреналина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться