- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05922982
Отмена норадреналина на основе индекса прогноза гипотензии при вазоплегическом шоке после кардиохирургического вмешательства (NORAHPI)
При послеоперационных кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения у больного может развиться вазоплегический синдром, характеризующийся артериальной гипотензией (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст.); снижение сосудистого сопротивления и сердечного выброса, который может быть нормальным или повышенным, а также повышенная послеоперационная смертность. Международные рекомендации рекомендуют назначение норадреналина в качестве терапии первой линии для снижения заболеваемости и смертности. Однако избыток норадреналина или продолжительность воздействия также вредны. Прибор Acumen IQ (Edwards Lifesciences) позволяет рассчитывать прогностический индекс эпизодов артериальной гипотензии (predictive hypotension index, HPI). HPI может улучшать отлучение от норадреналина, предотвращая эпизоды артериальной гипотензии или выявляя преднагрузочную зависимость, тем самым избегая преходящего повышения уровня норадреналина во время гипотензии.
Это одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, 2-групповое, параллельное исследование с намерением лечить. Цель состояла в том, чтобы оценить превосходство нового алгоритма принятия решений, основанного на HPI, обеспечиваемом устройством Acumen IQ, для сокращения продолжительности введения норадреналина при вазоплегическом шоке после кардиохирургических вмешательств.
Продолжительность интервенционного протокола составляет 72 часа. Для оценки клинического воздействия протокола время исследования составит 30 дней. Будет проведено несколько последующих посещений (в день окончания протокола, в день выписки и на 30-й день включения) для сбора клинических, биологических данных и данных мониторинга HPI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 0322087866
- Электронная почта: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Picardie
-
Младший исследователь:
- Osama ABOU ARAB, MD
-
Контакт:
- Christophe Beyls, MD
- Номер телефона: 0322087866
- Электронная почта: Beyls.Christophe@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Yazine Mahjoub, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент был госпитализирован в кардиоторакально-сосудистое и респираторное отделение интенсивной терапии Университетской больницы Амьена-Пикардии.
- Пациенту назначена срочная операция на сердце [аортокоронарное шунтирование, замена клапана, замена восходящей аорты или комбинированная операция (клапан и шунтирование)].
- Введение норадреналина после операций для лечения вазоплегического синдрома.
- Экстренная кардиохирургия менее чем за 48 часов.
- Гемодинамически стабильный пациент с СрАД > 65 мм рт. ст. в течение более 4 часов на фоне приема норадреналина.
- Мониторинг среднего артериального давления с помощью лучевого или бедренного артериального катетера
- Получатель социального обеспечения
- Подпись согласия на участие в исследовании пациентом до операции
Критерий исключения:
- Постоянная аритмия (мерцательная аритмия, трепетание или частые предсердные экстрасистолы).
- Лечение добутамином, адреналином или аналогом вазопрессина
- Пациенты с предоперационной хронической терминальной стадией почечной недостаточности нуждаются в послеоперационной внепочечной очистке.
- Беременная женщина
- Пациент зависит от внутреннего или внешнего кардиостимулятора.
- Гипотермия < 36°.
- Пациент на искусственном кровообращении после операции на сердце.
- Геморрагический шок
- Пациент под опекой или попечителями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная рука для ухода
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина
|
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука (под управлением HPI)
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина и управляемый HPI (HPI <80), обеспечиваемый медицинским устройством Acumen IQ.
|
Основанный на MAP (MAP > 65 мм рт. ст.) протокол отлучения от норадреналина и руководствуясь HPI (HPI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение продолжительности введения норадреналина между обеими группами
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество неудачных попыток отлучения от норадреналина
Временное ограничение: 2 года
|
Количество неудачных попыток отлучения от дозы норадреналина, определяемое как стойкое введение норадреналина через 72 часа после начала включения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Шок
- Гипотония
- Вазоплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования протокол отмены норадреналина
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария