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Desmame da Norepinefrina Guiado pelo Índice de Predição de Hipotensão no Choque Vasoplégico Após Cirurgia Cardíaca (NORAHPI)

2 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

No pós-operatório de cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea, o paciente pode desenvolver uma síndrome vasoplégica, caracterizada por hipotensão arterial (pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg); diminuição da resistência vascular e débito cardíaco que pode ser normal ou aumentado e aumento da mortalidade pós-operatória/ As recomendações internacionais recomendam a prescrição de noradrenalina como tratamento de primeira linha para reduzir a morbimortalidade. No entanto, o excesso de norepinefrina ou a duração da exposição também são deletérios. O dispositivo Acumen IQ (Edwards Lifesciences) permite o cálculo de um índice preditivo de episódios de hipotensão arterial (índice preditivo de hipotensão, HPI). O HPI poderia melhorar o desmame da norepinefrina ao prevenir episódios de hipotensão arterial ou detectar a dependência da pré-carga, evitando assim o aumento transitório da norepinefrina durante a hipotensão.

Este é um estudo de centro único, prospectivo, aberto, randomizado, controlado, de 2 grupos, paralelo, com intenção de tratar. O objetivo foi avaliar a superioridade de um novo algoritmo de decisão, baseado no HPI fornecido pelo dispositivo Acumen IQ, para reduzir a duração da administração de norepinefrina em choque vasoplégico pós-cirurgia cardíaca.

A duração do protocolo intervencionista é de 72 horas. Para avaliar o impacto clínico do protocolo, o tempo do estudo será de 30 dias. Várias visitas de acompanhamento serão realizadas (dia do final do protocolo, dia da alta e no D30 da inclusão) para coletar dados clínicos, biológicos e de monitoramento do HPI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Subinvestigador:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yazine Mahjoub, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • O paciente foi internado na unidade de terapia intensiva cardiotorácica-vascular e respiratória do Hospital Universitário Amiens-Picardia.
  • Paciente agendado para cirurgia cardíaca com pomba [cirurgia de revascularização do miocárdio, troca valvular, troca da aorta ascendente ou cirurgia combinada (valva e ponte)].
  • Introdução da norepinefrina no pós-operatório para o tratamento da síndrome vasoplégica.
  • Cirurgia cardíaca com pomba em menos de 48 horas.
  • Paciente hemodinamicamente estável com PAM > 65 mmHg por mais de 4 horas em uso de noradrenalina
  • Monitorização da PAM com cateter arterial radial ou femoral
  • Beneficiário da Previdência Social
  • Assinatura do consentimento de participação no estudo pelo paciente, no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Arritmia permanente (fibrilação atrial, flutter ou extrassístoles atriais frequentes).
  • Tratamento com dobutamina, epinefrina ou análogo da vasopressina
  • Pacientes com insuficiência renal crônica terminal pré-operatória requerem purificação extra-renal pós-operatória.
  • mulher gravida
  • O paciente é dependente de um marca-passo interno ou externo.
  • Hipotermia < 36°.
  • Paciente em assistência circulatória mecânica após cirurgia cardíaca.
  • choque hemorrágico
  • Paciente sob tutela ou curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de cuidado padrão
Protocolo de desmame de norepinefrina baseado em MAP (MAP > 65 mmHg)
Medicamento: protocolo de desmame de norepinefrina
Protocolo de desmame de norepinefrina baseado em MAP (MAP > 65 mmHg)
Experimental: Braço experimental (guiado por HPI)
Protocolo de desmame de norepinefrina baseado em MAP (MAP > 65 mmHg) e guiado pelo HPI (HPI <80) fornecido pelo dispositivo médico Acumen IQ.
Medicamento: protocolo de desmame de norepinefrina e guiado pelo HPI
Protocolo de desmame de norepinefrina baseado em PAM (PAM > 65 mmHg) e guiado pelo HPI (HPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração da administração de noradrenalina entre os dois grupos
Prazo: 72 horas
A duração será definida como a diferença de tempo entre o início do estudo (dia 0) e o final do protocolo de estudo (dia 3).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de desmame do protocolo de norepinefrina
Prazo: 2 anos
Número de falhas no desmame do protocolo de norepinefrina, definido como administração persistente de norepinefrina 72 horas após o início da inclusão
2 anos
Prevalência de episódios hipotensivos monitorados pelo dispositivo Acumen IQ®
Prazo: 72 horas
A hipotensão é definida pela presença de pressão arterial média < 65 mmHg por um período mínimo de 30 segundos. A pressão arterial deve ser invasiva e monitorada no monitor HemoSphere®.
72 horas
Frequência de episódios hipotensivos monitorados pelo aparelho Acumen IQ®
Prazo: 72 horas
A hipotensão é definida pela presença de pressão arterial média < 65 mmHg por um período mínimo de 30 segundos. A pressão arterial deve ser invasiva e monitorada no monitor HemoSphere®.
72 horas
Duração dos episódios hipotensivos monitorados pelo dispositivo Acumen IQ®
Prazo: 72 horas
A hipotensão é definida pela presença de pressão arterial média < 65 mmHg por um período mínimo de 30 segundos. A pressão arterial deve ser invasiva e monitorada no monitor HemoSphere®.
72 horas
Dose total NE
Prazo: 72 horas
A dose total de NE (noradrenalina) administrada durante a fase do protocolo de pesquisa (mg/kg) calculada automaticamente pelo software DianeRea® (BowMedical, França).
72 horas
Diurese cumulativa
Prazo: 72 horas
A diurese cumulativa (ml.kg.h) durante a conclusão do protocolo (H0 a H72) ou quando o desmame da noradrenalina for considerado bem-sucedido.
72 horas
Volume de fluidos administrados
Prazo: 72 horas
Volume cumulativo de administração de cristaloides, coloides ou hemoderivados durante o protocolo ou quando o desmame da NE for considerado bem-sucedido.
72 horas
Dose total de drogas vasoativas
Prazo: 72 horas
Drogas vasoativas. A dose total de início de droga vasoativa ou reintrodução de NE após o protocolo de desmame calculada pelo NEE e pelo VIS.
72 horas
Número de acidente vascular cerebral
Prazo: 72 horas
Acidente vascular cerebral (qualquer evento cerebral embólico, trombótico ou hemorrágico com disfunção motora, sensorial ou cognitiva residual persistente (por exemplo, hemiplegia, hemiparesia, afasia, déficit sensorial, comprometimento da memória) diagnosticado em um scanner cerebral)
72 horas
Número de infarto do miocárdio
Prazo: 72 horas
Infarto do miocárdio diagnosticado pela apresentação clínica, alterações seriadas no eletrocardiograma de 12 derivações sugestivas de infarto e elevação dos marcadores cardíacos (preferencialmente troponinas cardíacas) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência.
72 horas
Número de parada cardíaca ressuscitada
Prazo: 72 horas
Cessação da atividade cardíaca mecânica confirmada pela ausência de sinais clínicos de fluxo sanguíneo
72 horas
Número de lesão renal aguda
Prazo: 72 horas
Aumento da creatinina sérica superior a 27 μmol/L em 48 horas ou diurese inferior a 0,5 mL/kg/hora (Diretrizes KDIGO).
72 horas
Número de isquemia mesentérica
Prazo: 72 horas
Isquemia mesentérica confirmada por imagem ou laparotomia exploradora e/ou colite isquêmica confirmada por endoscopia gastrointestinal ou laparotomia exploradora
72 horas
Número de mortalidade hospitalar.
Prazo: 72 horas
Mortalidade desde a cirurgia até a alta hospitalar
72 horas
Número de mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade após cirurgia até 30 dias de seguimento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2023_843_0046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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