Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin vieroitus hypotension ennustusindeksin ohjaamana vasoplegisessa shokissa sydänleikkauksen jälkeen (NORAHPI)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Postoperatiivisessa sydänleikkauksessa kehonulkoisen verenkierron aikana potilaalle voi kehittyä vasopleginen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista valtimoiden hypotensio (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg); verisuonten vastuksen lasku ja sydämen minuuttitilavuus, joka voi olla normaali tai lisääntynyt, ja lisääntynyt postoperatiivinen kuolleisuus/ Kansainväliset suositukset suosittelevat noradrenaliinin määräämistä ensilinjan hoitona sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Liiallinen norepinefriinin määrä tai altistuksen kesto on kuitenkin myös haitallista. Acumen IQ -laite (Edwards Lifesciences) mahdollistaa valtimohypotensiojaksojen ennustavan indeksin laskemisen (ennustava hypotensioindeksi, HPI). HPI voisi parantaa norepinefriinin vieroitusta estämällä valtimohypotensiojaksoja tai havaitsemalla esikuormitusriippuvuuden, jolloin vältetään ohimenevä norepinefriinin nousu hypotension aikana.

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-ryhmän, rinnakkainen, hoitotarkoitustutkimus. Tavoitteena oli arvioida uuden, Acumen IQ -laitteen HPI:hen perustuvan päätösalgoritmin paremmuus lyhentää noradrenaliinin annon kestoa sydänleikkauksen jälkeisessä vasoplegisessa sokissa.

Interventioprotokollan kesto on 72 tuntia. Protokollan kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi tutkimuksen kesto on 30 päivää. Useita seurantakäyntejä tehdään (protokollan päättymispäivä, kotiutuspäivä ja klo 30 inkluusio) kliinisten, biologisten ja HPI-seurantatietojen keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
        • Alatutkija:
          • Osama Abou Arab, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yazine Mahjoub, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas oli sairaalahoidossa Amiens-Picardyn yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten tehohoitoyksikössä.
  • Potilas, jolle on määrä tehdä on-pomp-sydänleikkaus [sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, nouseva aortan vaihto tai yhdistetty leikkaus (läppä- ja ohitusleikkaus)].
  • Norepinefriinin käyttöönotto leikkauksen jälkeen vasoplegisen oireyhtymän hoitoon.
  • Tyylikäs sydänleikkaus alle 48 tunnissa.
  • Hemodynaamisesti vakaa potilas, jonka MAP > 65 mmHg yli 4 tuntia noradrenaliinilla
  • MAP:n seuranta radiaali- tai reisivaltimokatetrilla
  • Sosiaaliturvan edunsaaja
  • Potilas allekirjoittaa suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä rytmihäiriö (eteisvärinä, lepatus tai toistuva eteisen ekstrasystolia).
  • Hoito dobutamiinilla, epinefriinillä tai vasopressiinianalogilla
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat postoperatiivista munuaisten ulkopuolista puhdistusta.
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas on riippuvainen sisäisestä tai ulkoisesta sydämentahdistimesta.
  • Hypotermia < 36°.
  • Potilas on mekaanisessa verenkiertoavustuksessa sydänleikkauksen jälkeen.
  • Hemorraginen shokki
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoitovarsi
MAP-pohjainen (MAP > 65 mmHg) norepinefriinin vieroitusprotokolla
Lääke: norepinefriinin vieroitusprotokolla
MAP-pohjainen (MAP > 65 mmHg) norepinefriinin vieroitusprotokolla
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (HPI-ohjattu)
MAP-pohjainen (MAP > 65 mmHg) norepinefriinin vieroitusprotokolla ja Acumen IQ -lääketieteellisen laitteen toimittaman HPI:n (HPI<80) ohjaama.
Lääke: noradrenaliinin vieroitusprotokolla ja HPI:n ohjaama
MAP-pohjainen (MAP > 65 mmHg) norepinefriinin vieroitusprotokolla ja HPI:n (HPI) ohjaama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriinin annon keston vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kesto määritellään erona tutkimuksen alun (päivä 0) ja tutkimusprotokollan lopun (päivä 3) välillä.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norepinefriiniprotokollan vieroitusvirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Norepinefriiniprotokollan vieroitusvirheiden lukumäärä, joka määritellään jatkuvaksi norepinefriinin toimitukseksi 72 tuntia sisällyttämisen aloittamisen jälkeen
2 vuotta
Acumen IQ® -laitteella valvottujen hypotensiivisten jaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimopaineen ollessa alle 65 mmHg vähintään 30 sekunnin ajan. Verenpaineen on oltava invasiivinen ja sitä on seurattava HemoSphere®-monitorilla.
72 tuntia
Acumen IQ® -laitteella tarkkailtujen hypotensiivisten jaksojen tiheys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimopaineen ollessa alle 65 mmHg vähintään 30 sekunnin ajan. Verenpaineen on oltava invasiivinen ja sitä on seurattava HemoSphere®-monitorilla.
72 tuntia
Acumen IQ® -laitteella valvottujen hypotensiivisten jaksojen kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Hypotensio määritellään keskimääräisen valtimopaineen ollessa alle 65 mmHg vähintään 30 sekunnin ajan. Verenpaineen on oltava invasiivinen ja sitä on seurattava HemoSphere®-monitorilla.
72 tuntia
NE kokonaisannos
Aikaikkuna: 72 tuntia
DianeRea®-ohjelmiston (BowMedical, Ranska) automaattisesti laskema NE (norepinefriini) kokonaisannos tutkimusprotokollavaiheen aikana (mg/kg).
72 tuntia
Kumulatiivinen diureesi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kumulatiivinen diureesi (ml.kg.h) protokollan suorittamisen aikana (H0 - H72) tai kun norepinefriinistä vieroituksen katsotaan onnistuneen.
72 tuntia
Annettujen nesteiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kristalloidien, kolloidien tai verituotteiden kumulatiivinen annostelumäärä protokollan aikana tai kun NE-vieroitus katsotaan onnistuneeksi.
72 tuntia
Vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vasoaktiiviset lääkkeet. NEE:n ja VIS:n laskema vasoaktiivisen lääkkeen aloittamisen tai NE:n uudelleen käyttöönoton kokonaisannos vieroitusprotokollan jälkeen.
72 tuntia
Iskun lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aivohalvaus (Aivoskannerilla diagnosoitu embolinen, tromboottinen tai verenvuoto aivoissa, johon liittyy pysyviä motorisia, sensorisia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä (esim. hemiplegia, hemipareesi, afasia, sensorinen vajaatoiminta, muistin heikkeneminen)
72 tuntia
Sydäninfarktien lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kliinisen esityksen perusteella diagnosoitu sydäninfarkti, 12-kytkentäisen elektrokardiografian sarjamuutokset, jotka viittaavat infarktiin, ja sydämen merkkiaineiden (mieluiten sydämen troponiinien) nousu vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin.
72 tuntia
Elvytettyjen sydänpysähdysten määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sydämen mekaanisen toiminnan loppuminen, jonka vahvistaa verenvirtauksen kliinisten merkkien puuttuminen
72 tuntia
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 27 μmol/l 48 tunnin sisällä tai diureesi alle 0,5 ml/kg/tunti (KDIGO-ohjeet).
72 tuntia
Suoliliepeen iskemian lukumäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Suoliliepeen iskemia, joka on vahvistettu kuvantamisella tai tutkivalla laparotomialla ja/tai iskeeminen paksusuolitulehdus, joka on vahvistettu maha-suolikanavan endoskopialla tai tutkivalla laparotomialla
72 tuntia
Sairaalakuolleisuuden määrä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kuolleisuus leikkauksesta sairaalahoitoon
72 tuntia
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen 30 päivän seurantaan asti
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2023_843_0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset norepinefriinin vieroitusprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa