이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 수술 후 혈관 마비 쇼크에서 저혈압 예측 지수에 따른 노르에피네프린 이유 (NORAHPI)

2024년 7월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

체외 순환 하의 수술 후 심장 수술에서 환자는 동맥 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg)을 특징으로 하는 혈관 마비 증후군이 발생할 수 있습니다. 정상 또는 증가할 수 있는 혈관 저항 및 심박출량 감소, 수술 후 사망률 증가/ 국제 권장 사항에서는 이환율과 사망률을 줄이기 위한 1차 치료로 노르아드레날린 처방을 권장합니다. 그러나 과도한 노르에피네프린이나 노출 기간도 해롭습니다. Acumen IQ 장치(Edwards Lifesciences)를 사용하면 동맥 저혈압 에피소드의 예측 지수(예측 저혈압 지수, HPI)를 계산할 수 있습니다. HPI는 동맥 저혈압의 에피소드를 예방하거나 예압 의존성을 감지하여 노르에피네프린 이유를 개선할 수 있으므로 저혈압 동안 노르에피네프린의 일시적인 증가를 피할 수 있습니다.

이것은 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 2그룹, 병렬, 치료 의도 연구입니다. 목표는 심장 수술 후 혈관 마비 쇼크에서 노르에피네프린 투여 기간을 줄이기 위해 Acumen IQ 장치가 제공하는 HPI를 기반으로 하는 새로운 결정 알고리즘의 우수성을 평가하는 것이었습니다.

중재 프로토콜의 기간은 72시간입니다. 프로토콜의 임상적 영향을 평가하기 위해 연구 기간은 30일입니다. 임상, 생물학적 및 HPI 모니터링 데이터를 수집하기 위해 여러 후속 방문이 수행될 것입니다(프로토콜 종료일, 퇴원일 및 포함 D30).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU Amiens Picardie
        • 부수사관:
          • Osama Abou Arab, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yazine Mahjoub, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 환자는 Amiens-Picardy 대학 병원의 심장 흉부 혈관 및 호흡기 집중 치료실에 입원했습니다.
  • 화려한 심장 수술[관상동맥 우회로 이식, 판막 교체, 상행 대동맥 치환 또는 복합 수술(판막 및 우회로 이식)]이 예정된 환자.
  • 혈관마비 증후군의 치료를 위한 수술 후 노르에피네프린 도입.
  • 48시간 이내에 심장 수술을 실시합니다.
  • 노르아드레날린에서 4시간 이상 동안 MAP > 65 mmHg인 혈역학적으로 안정적인 환자
  • 요골 또는 대퇴 동맥 카테터로 MAP 모니터링
  • 사회 보장 수혜자
  • 수술 전 환자의 연구 참여 동의 서명

제외 기준:

  • 영구 부정맥(심방세동, 조동 또는 빈번한 심방외수축).
  • 도부타민, 에피네프린 또는 바소프레신 ​​유사체로 치료
  • 수술 전 만성 말기 신부전 환자는 수술 후 신장 외 정화가 필요합니다.
  • 임산부
  • 환자는 내부 또는 외부 심박 조율기에 의존합니다.
  • 저체온증 < 36°.
  • 심장 수술 후 기계적 순환 보조를 받는 환자.
  • 출혈성 쇼크
  • 후견인 또는 큐레이터의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 암
MAP 기반(MAP > 65 mmHg) 노르에피네프린 이유 프로토콜
의약품: 노르에피네프린 이유 프로토콜
MAP 기반(MAP > 65 mmHg) 노르에피네프린 이유 프로토콜
실험적: 실험용 암(HPI 유도)
MAP 기반(MAP > 65mmHg) 노르에피네프린 이유식 프로토콜 및 Acumen IQ 의료 기기에서 제공하는 HPI(HPI<80)에 의해 안내됩니다.
의약품: 노르에피네프린 이유 프로토콜 및 HPI 안내
MAP 기반(MAP > 65 mmHg) 노르에피네프린 이유식 프로토콜 및 HPI(HPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 노르에피네프린 투여 기간 비교
기간: 72시간
기간은 연구 시작(0일)과 연구 프로토콜 종료(3일) 사이의 시간 차이로 정의됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르에피네프린 프로토콜 이유 실패 횟수
기간: 2 년
포함 시작 후 72시간 동안 지속적인 노르에피네프린 전달로 정의되는 노르에피네프린 프로토콜 이유 실패의 수
2 년
Acumen IQ® 장치로 모니터링되는 저혈압 에피소드의 유병률
기간: 72시간
저혈압은 최소 30초 동안 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 것으로 정의됩니다. 혈압은 침습적이어야 하며 HemoSphere® 모니터에서 모니터링해야 합니다.
72시간
Acumen IQ® 장치로 모니터링되는 저혈압 에피소드의 빈도
기간: 72시간
저혈압은 최소 30초 동안 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 것으로 정의됩니다. 혈압은 침습적이어야 하며 HemoSphere® 모니터에서 모니터링해야 합니다.
72시간
Acumen IQ® 장치로 모니터링되는 저혈압 에피소드 기간
기간: 72시간
저혈압은 최소 30초 동안 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 것으로 정의됩니다. 혈압은 침습적이어야 하며 HemoSphere® 모니터에서 모니터링해야 합니다.
72시간
NE 총 복용량
기간: 72시간
연구 프로토콜 단계 동안 전달된 NE(노르에피네프린) 총 용량(mg/kg)은 DianeRea® 소프트웨어(BowMedical, 프랑스)에 의해 자동으로 계산됩니다.
72시간
누적 이뇨
기간: 72시간
프로토콜 완료(H0 ~ H72) 동안 또는 노르에피네프린 이탈이 성공한 것으로 간주되는 경우 누적 이뇨(ml.kg.h).
72시간
투여된 유체의 양
기간: 72시간
프로토콜 중 또는 NE 이유가 성공적인 것으로 간주되는 경우 결정질, 콜로이드 또는 혈액제제의 누적 투여량입니다.
72시간
혈관 활성 약물의 총 복용량
기간: 72시간
혈관 활성 약물. NEE 및 VIS에 의해 계산된 이유 프로토콜 후 혈관 활성 약물 개시 또는 NE 재도입의 총 용량입니다.
72시간
스트로크 횟수
기간: 72시간
뇌졸중(대뇌 스캐너에서 진단된 지속적인 운동, 감각 또는 인지 기능 장애(예: 편마비, 편마비, 실어증, 감각 결핍, 기억 장애)가 있는 모든 색전증, 혈전증 또는 출혈성 뇌 사건)
72시간
심근경색 발생 건수
기간: 72시간
임상적 표현으로 진단된 심근경색, 경색을 암시하는 12-리드 심전도의 일련의 변화, 참조 상한의 99번째 백분위수를 넘는 최소 하나의 값으로 심장 표지자(바람직하게는 심장 트로포닌)의 상승.
72시간
소생된 심정지 건수
기간: 72시간
혈류의 임상 징후가 없음으로 확인된 기계적 심장 활동의 중단
72시간
급성 신장 손상 건수
기간: 72시간
48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 27μmol/L 이상 증가하거나 이뇨가 0.5mL/kg/시간 미만으로 증가합니다(KDIGO 가이드라인).
72시간
장간막 허혈의 수
기간: 72시간
영상촬영이나 탐색적 개복술로 확인된 장간막 허혈 및/또는 위장내시경이나 탐색적 개복술로 확인된 허혈성 대장염
72시간
병원 내 사망률.
기간: 72시간
수술부터 퇴원까지의 사망률
72시간
30일 내 병원 사망 건수
기간: 30 일
수술 후 30일 추적 관찰까지의 사망률
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2023_843_0046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

충격에 대한 임상 시험

노르에피네프린 이유 프로토콜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다