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评估 BCRP 抑制剂对阿达拉西药物相互作用的 PK 研究

2024年3月12日 更新者:Mirati Therapeutics Inc.

一项第一阶段、开放标签、单序列交叉研究,旨在研究乳腺癌耐药蛋白抑制剂对健康成年受试者中阿达格拉西单剂量药代动力学的影响

一项第一阶段、开放标签、单序列交叉研究,旨在研究乳腺癌耐药蛋白抑制剂对健康成年受试者中阿达格拉西单剂量药代动力学的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Daytona Beach (Labcorp Clinical Research Unit Daytona Beach)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时年龄在 18 岁至 60 岁(含)之间的任何种族的男性或女性。
  2. 筛查时体重指数介于 18.0 至 32.0 kg/m2(含)之间。
  3. 健康状况良好,由研究者评估的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量或筛查和登记时的临床实验室评估中没有发现任何具有临床意义的发现来确定。
  4. 有生育能力的女性不会怀孕或哺乳,并且在筛查和登记时经批准的妊娠测试结果必须为阴性。 有生育能力的女性必须同意采取避孕措施。
  5. 男性受试者必须同意采取避孕措施。
  6. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)并遵守研究限制。

排除标准:

  1. 经研究者确定,有任何代谢、过敏、皮肤病、肾脏、血液、血栓、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显着病史或临床表现。
  2. 对任何药物化合物、食物、研究产品 (IP) 的任何成分或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史(不包括季节性过敏)。
  3. 肠道疾病、炎症性肠病、胃大手术或其他胃肠道疾病史(例如,不受控制的恶心、呕吐、吸收不良综合征)。
  4. 根据实验室异常情况确定,有任何肝脏疾病的明显病史或临床表现。
  5. 未受控制或严重心脏病的病史或当前诊断表明参与研究存在重大安全风险。
  6. 心室功能障碍或尖端扭转型室性心动过速危险因素史。
  7. 筛查前 2 年内有药物滥用史。
  8. 筛查前 12 个月内有酗酒史。
  9. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 血清学检测结果呈阳性。
  10. 入住前 3 个月内使用过含有烟草或尼古丁的产品。
  11. 使用任何已知或怀疑会改变药物吸收、分布、代谢或消除的药物或物质。
  12. 入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品。
  13. 使用或打算使用任何非处方药/产品,包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂。
  14. 过去 30 天内参与了涉及试验药物(新化学实体)给药的临床研究。
  15. 研究者认为不应参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗A
治疗 A:第 1 天单次口服阿达格拉西 400 mg(2 × 200 mg 片剂);
阿达格拉西布
有源比较器:治疗B

治疗 B:单次口服艾曲波帕 75 mg

第 8 天,(1 × 75 毫克片剂)加阿达格拉西 400 毫克(2 × 200 毫克片剂)。

艾曲波帕 + 阿达格拉西

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - AUC(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC∞)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - AUC(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
从零时间到最后可定量浓度的 AUC (AUClast)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - Cmax(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - Tmax(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
达到 Cmax 的时间 (tmax)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - t1/2(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
消除半衰期 (t1/2)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - CL/F(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
表观总血浆清除率 (CL/F)
第 1 天和第 8 天
药代动力学 - Vz/F(阿达格拉西)
大体时间:第 1 天和第 8 天
表观分布容积 (Vz/F)
第 1 天和第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:自筛查起最多 8 周
AE 的发生率和严重程度
自筛查起最多 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 849-025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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