Egy PK-tanulmány egy BCRP-gátló gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére az Adagrasibon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek, a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
3. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel-mérés vagy a szűrés és a bejelentkezés során elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag szignifikáns lelete nélkül, a vizsgáló értékelése szerint.
4. A fogamzóképes korú nők nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, és a szűrés és a bejelentkezés során egy jóváhagyott terhességi teszt eredménye negatív lesz. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba.
5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába.
6. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, vese-, hematológiai, trombózisos, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel, a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (IP) vagy más anyaggal szemben (a szezonális allergiák kivételével).
3. Az anamnézisben szereplő bélbetegség, gyulladásos bélbetegség, nagy gyomorműtét vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapot (pl. ellenőrizetlen hányinger, hányás, felszívódási zavar szindróma).
4. Bármely májbetegség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, laboratóriumi eltérések alapján.
5. Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgálatban való részvétel jelentős kockázatát jelzi.
6. Kamrai diszfunkció vagy Torsades de Pointes kockázati tényezői.
7. A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 2 éven belül.
8. A szűrést megelőző 12 hónapon belüli alkoholfogyasztás anamnézisében.
9. Pozitív szerológiai vizsgálati eredmények hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és/vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) 1/2.
10. Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
11. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
12. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik felhasználni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
13. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket.
14. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) beadásával jár az elmúlt 30 napban.
15. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.