Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus Adagrasibin BCRP-estäjän lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin crossover-tutkimus, jossa tutkitaan rintasyöpäresistenssiproteiinin estäjän vaikutusta adagrasibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Vaihe 1, avoin, yhden sekvenssin crossover-tutkimus, jossa tutkitaan rintasyöpäresistenssiproteiinin estäjän vaikutusta adagrasibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Daytona Beach (Labcorp Clinical Research Unit Daytona Beach)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista tai kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän on saatava negatiivinen tulos hyväksytystä raskaustestistä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  5. Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, munuaisten, hematologisen, tromboottisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle, jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP) tai muulle aineelle (ei mukaan lukien kausiallergiat).
  3. Aiempi suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, imeytymishäiriö).
  4. Minkä tahansa maksasairauden merkittävä historia tai kliininen ilmentymä laboratoriopoikkeamien perusteella.
  5. Hallitsemattoman tai merkittävän sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Kammion toimintahäiriö tai aiemmin esiintynyt Torsades de Pointesin riskitekijöitä.
  7. Huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  8. Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  9. Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1/2.
  10. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  11. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään tai epäillään muuttavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
  12. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  13. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen 30 päivän aikana.
  15. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Hoito A: 400 mg:n kerta-annos adagrasibia (2 × 200 mg tablettia) päivänä 1;
Lääke: Adagrasib
Adagrasib
Active Comparator: Hoito B

Hoito B: 75 mg:n kerta-annos eltrombopagia suun kautta

(1 × 75 mg tabletti) plus adagrasibi 400 mg (2 × 200 mg tablettia) päivänä 8.
Lääke: Eltrombopagi + adagrasib
Eltrombopagi + adagrasib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - AUC (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - AUC (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - Cmax (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - Tmax (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - t1/2 (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - CL/F (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Päivät 1 ja 8
Farmakokinetiikka - Vz/F (adagrasibi)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Päivät 1 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa seulonnasta
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Enintään 8 viikkoa seulonnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset

Kliiniset tutkimukset Adagrasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa