En PK-studie for å vurdere legemiddel-medikamentinteraksjonen til en BCRP-hemmer på Adagrasib
12. mars 2024 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.
En fase 1, åpen, én-sekvens crossover-studie for å undersøke effekten av en proteinhemmer for brystkreftresistens på enkeltdose-farmakokinetikken til Adagrasib hos friske voksne.
En fase 1, åpen, én-sekvens crossover-studie for å undersøke effekten av en proteinhemmer for brystkreftresistens på enkeltdose-farmakokinetikken til Adagrasib hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Daytona Beach (Labcorp Clinical Research Unit Daytona Beach)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder vil ikke være gravide eller ammende og må ha negativt resultat på godkjent graviditetstest ved screening og innsjekking. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon.
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, trombotisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat, komponenter i undersøkelsesproduktet (IP) eller andre stoffer (ikke inkludert sesongmessige allergier).
- Anamnese med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander (f.eks. ukontrollert kvalme, oppkast, malabsorpsjonssyndrom).
- Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver leversykdom, bestemt av laboratorieavvik.
- Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert eller signifikant hjertesykdom som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakelse i studien.
- Ventrikulær dysfunksjon eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
- Historie om alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Positive serologiske testresultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og/eller humant immunsviktvirus (HIV) 1/2.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
- Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent eller mistenkt for å endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering.
- Bruk eller har tenkt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking.
- Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte/planteavledede preparater.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Behandling A: En enkelt oral dose av adagrasib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) på dag 1;
|
Adagrasib
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Behandling B: En enkelt oral dose eltrombopag 75 mg (1 × 75 mg tablett) pluss adagrasib 400 mg (2 × 200 mg tabletter) på dag 8. |
Eltrombopag + adagrasib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk - AUC (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC∞)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk - AUC (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk - Cmax (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk - Tmax (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk - t1/2 (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk - CL/F (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F)
|
Dag 1 og 8
|
|
Farmakokinetikk – Vz/F (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
|
Dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 8 uker fra screening
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
|
Inntil 8 uker fra screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .