En PK-studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen mellan en BCRP-hämmare på Adagrasib

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning enligt bedömning av utredaren.
4. Kvinnor i fertil ålder kommer inte att vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt resultat på ett godkänt graviditetstest vid screening och incheckning. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.
5. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel.
6. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, trombotisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren.
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat, någon del av undersökningsprodukten (IP) eller annan substans (ej inklusive säsongsbetonade allergier).
3. Historik med tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd (t.ex. okontrollerat illamående, kräkningar, malabsorptionssyndrom).
4. Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon leversjukdom, som bestäms av laboratorieavvikelser.
5. Historik eller aktuell diagnos av okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagande i studien.
6. Ventrikulär dysfunktion eller historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes.
7. Historik av drogmissbruk inom 2 år före screening.
8. Historik av alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
9. Positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och/eller humant immunbristvirus (HIV) 1/2.
10. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
11. Användning av läkemedel eller substanser som är kända eller misstänkta för att förändra läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller eliminering.
12. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning.
13. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat.
14. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna.
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.