Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa de um inibidor de BCRP em Adagrasib

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e Check-in, conforme avaliado pelo Investigador.
4. Mulheres com potencial para engravidar não estarão grávidas ou amamentando e devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez aprovado na Triagem e Check-in. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
6. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, trombótico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento, qualquer componente do produto sob investigação (IP) ou outra substância (não incluindo alergias sazonais).
3. História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica de grande porte ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náuseas descontroladas, vômitos, síndrome de má absorção).
4. História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, conforme determinado por anormalidades laboratoriais.
5. Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa indicando risco significativo de segurança para participação no estudo.
6. Disfunção ventricular ou história de fatores de risco para Torsades de Pointes.
7. História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
8. Histórico de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
9. Resultados positivos do teste de sorologia para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1/2.
10. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
11. Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas ou suspeitas de alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação da droga.
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos até 14 dias antes do check-in.
13. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas.
14. Participação em estudo clínico envolvendo administração de medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias.
15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.