Een PK-onderzoek om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van een BCRP-remmer op Adagrasib te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatief resultaat hebben op een goedgekeurde zwangerschapstest bij Screening en Check-in. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
6. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, renale, hematologische, trombotische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel, componenten van het onderzoeksproduct (IP) of andere substantie (exclusief seizoensgebonden allergieën).
3. Geschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom).
4. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een leveraandoening, zoals bepaald door laboratoriumafwijkingen.
5. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartziekte die wijst op een significant veiligheidsrisico voor deelname aan het onderzoek.
6. Ventriculaire disfunctie of geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1/2.
10. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
11. Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen veranderen.
12. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken.
13. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten.
14. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen.
15. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.