Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek inhibitora BCRP na adagrazybie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą w ciąży ani w okresie laktacji i muszą mieć negatywny wynik zatwierdzonego testu ciążowego podczas kontroli i odprawy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerek, hematologicznych, zakrzepowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm, jakikolwiek składnik badanego produktu (IP) lub inną substancję (z wyłączeniem alergii sezonowych).
3. Historia chorób jelit, nieswoistych zapaleń jelit, poważnych operacji żołądka lub innych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania).
4. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby, stwierdzona na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych.
5. Historia lub aktualna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca wskazująca na znaczące ryzyko bezpieczeństwa dla udziału w badaniu.
6. Dysfunkcja komór lub historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes.
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2.
10. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą.
13. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego.
14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.