Фармакокинетическое исследование для оценки лекарственного взаимодействия ингибитора BCRP с адаграсибом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных оценок при скрининге и регистрации по оценке исследователя.
4. Женщины детородного возраста не будут беременны или кормят грудью и должны иметь отрицательный результат утвержденного теста на беременность при скрининге и регистрации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
5. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
6. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительный анамнез или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, почечного, гематологического, тромботического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу, любые компоненты исследуемого продукта (ИС) или другое вещество (не включая сезонную аллергию).
3. Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания (например, неконтролируемая тошнота, рвота, синдром мальабсорбции).
4. Значительный анамнез или клинические проявления любого заболевания печени, определяемые лабораторными отклонениями.
5. История или текущий диагноз неконтролируемого или серьезного сердечного заболевания, указывающего на значительный риск безопасности участия в исследовании.
6. Желудочковая дисфункция или история факторов риска Torsades de Pointes.
7. История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
8. История злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
9. Положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1/2.
10. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
11. Использование любых наркотиков или веществ, о которых известно или предполагается, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию наркотиков.
12. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации.
13. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты.
14. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней.
15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.