Eine PK-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung eines BCRP-Inhibitors auf Adagrasib

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen oder klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer beurteilt.
4. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen und müssen beim Screening und Check-in ein negatives Ergebnis bei einem genehmigten Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
5. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
6. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, thrombotischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelbestandteile, Lebensmittel, Bestandteile des Prüfpräparats (IP) oder andere Substanzen (ausgenommen saisonale Allergien).
3. Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom).
4. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Lebererkrankung, bestimmt durch Laboranomalien.
5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder schwerwiegenden Herzerkrankung, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie hinweist.
6. Ventrikuläre Dysfunktion oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
9. Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1/2.
10. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
11. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern.
12. Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in ein oder beabsichtigen Sie dies.
13. Verwenden Sie nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie dies.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verabreichung eines Prüfpräparats (neuer chemischer Wirkstoff) in den letzten 30 Tagen.
15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.