Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie k posouzení lékové interakce inhibitoru BCRP na adagrasibu

12. března 2024 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie ke zkoumání účinku proteinového inhibitoru rezistence rakoviny prsu na farmakokinetiku adagrasibu po jednorázové dávce u zdravých dospělých subjektů

Fáze 1, otevřená, jednosekvenční zkřížená studie ke zkoumání účinku proteinového inhibitoru rezistence rakoviny prsu na farmakokinetiku adagrasibu po jednorázové dávce u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Daytona Beach (Labcorp Clinical Research Unit Daytona Beach)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení při screeningu a check-in podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu při Screeningu a Check-in. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  5. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
  6. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, trombotické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu, kteroukoli složku hodnoceného produktu (IP) nebo jinou látku (kromě sezónních alergií).
  3. Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nauzea, zvracení, malabsorpční syndrom).
  4. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli jaterního onemocnění podle laboratorních abnormalit.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění indikující významné riziko bezpečnosti pro účast ve studii.
  6. Ventrikulární dysfunkce nebo anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes.
  7. Anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  9. Pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2.
  10. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
  11. Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mění absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci léku.
  12. Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před Check-inem.
  13. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků.
  14. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech.
  15. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Léčba A: Jedna perorální dávka adagrasibu 400 mg (2 x 200 mg tablety) v den 1;
Lék: Adagrasib
Adagrasib
Aktivní komparátor: Léčba B

Léčba B: Jedna perorální dávka 75 mg eltrombopagu

(1 × 75 mg tableta) plus adagrasib 400 mg (2 × 200 mg tablety) v den 8.
Lék: Eltrombopag + adagrasib
Eltrombopag + adagrasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - AUC (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC∞)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - AUC (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - Cmax (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - Tmax (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - t1/2 (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Eliminační poločas (t1/2)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - CL/F (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
Dny 1 a 8
Farmakokinetika - Vz/F (adagrasib)
Časové okno: Dny 1 a 8
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Dny 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů od screeningu
Výskyt a závažnost AE
Až 8 týdnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Adagrasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit