奥布替尼联合利妥昔单抗和化疗治疗中枢神经系统受累的复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者
2023年9月1日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
这项单中心、开放、单臂研究旨在评估在利妥昔单抗和化疗基础上引入奥布替尼治疗累及中枢神经系统的复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
除了由利妥昔单抗和根据组织病理学类型推荐的化疗组成的二线治疗外，参与者还将接受奥布替尼。
新方案治疗6个周期后，达到CR或PR的患者将继续接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT），联合或不联合奥布替尼维持2年（如果可以耐受）或单独奥布替尼维持（如果不能耐受）自动造血干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao, Doctor
- 电话号码：+86-64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Wang, Doctor
- 电话号码：+86-64370045
- 邮箱：wl_wangdong@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao, MD, PhD
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 14岁至80岁；
- 根据世界卫生组织（WHO）第五版血淋巴肿瘤分类，经组织病理学证实的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤；
- 对中枢神经系统病变进行全身治疗后；
- 预期寿命 > 3 个月（研究者认为）；
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，没有高于 1 级的非血液学不良事件（脱发除外）；
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥60g/L，2周内未输血或使用任何药理造血药物；
- 血清肌酐 (SCr) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 (CCR) ≥ 30 mL/min；
- 血清总胆红素 (tBil) ≤ 1.5 × ULN，且天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN，无肝转移，否则 tBil ≤ 3 × ULN，AST、ALT ≤ 5 × ULN；
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 同意在自己或法定代表人进行任何特殊检查或研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV感染是指HBV-DNA>检测限）；
- 患有获得性或先天性免疫缺陷；
- 入组前 6 个月内患有充血性心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 III 级或 IV 级，或 LVEF < 50%；
- 已知对受试药物成分过敏；
- 被诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗；
- 患有严重感染；
- 可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的药物滥用、医疗、心理或社会状况；
- 认为不适合该团体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：或化疗
药物：奥布替尼、利妥昔单抗以及根据组织病理学类型推荐的化疗方案
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375 mg/m^2 ivgtt，每个 28 天周期的 D0
150 mg qd po，直至疾病进展、药物毒性不耐受或死亡，否则在 2 年随访期间维持
其他名称：
未指定，根据组织病理学类型推荐治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗结束反应评估时，第 6 周期结束后 6 周，每个周期持续 4 周
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ORR 定义为根据 2014 年卢加诺标准，基于研究者评估，获得总体缓解（包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)）的参与者百分比。
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治疗结束反应评估时，第 6 周期结束后 6 周，每个周期持续 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：2年
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根据 2014 年卢加诺标准，无进展生存期定义为从第一次治疗之日到疾病进展或复发的第一个记录日的日期，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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总生存期定义为从首次治疗日期到任何原因死亡日期的时间。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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不良事件
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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按照药物的正常用法用量治疗疾病时发生的与治疗目的无关的有害反应。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：治疗结束反应评估时，第 6 周期结束后 6 周，每个周期持续 4 周
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CR 率定义为根据 2014 年卢加诺标准，在研究者评估的基础上获得 CR 的参与者的百分比。
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治疗结束反应评估时，第 6 周期结束后 6 周，每个周期持续 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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