Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orelabrutinib rituximabbal és kemoterápiával kombinálva kiújult/refrakter B-sejtes limfómás betegeknél központi idegrendszeri érintettségben

2023. szeptember 1. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Ennek az egyközpontú, nyitott, egykarú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orelabrutinibet a rituximab és a kemoterápia alapján bevezető terápia hatékonyságát és tolerálhatóságát a központi idegrendszert érintő kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők orelabrutinibet kapnak a rituximabból és a kórszövettani típustól függően javasolt kemoterápiából álló második vonalbeli terápia mellett. Az új sémával 6 ciklusos kezelést követően a CR-t vagy PR-t elérő betegek autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (auto-HSCT) kapnak, 2 éves orelabrutinib-kezeléssel vagy anélkül (ha tolerálható), vagy csak orelabrutinib-kezelést kapnak, ha nem tolerálják auto-HSCT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-80 éves korig;
  • Hisztopatológiailag igazolt CD20 pozitív B-sejtes limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Haematolymphoid Tumors Classification 5. kiadása szerint;
  • A központi idegrendszeri elváltozások szisztémás kezelése után;
  • A várható élettartam > 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint);
  • Nincsenek nem hematológiai nemkívánatos események, kivéve az alopeciát, amelyek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint 1-nél magasabbak;
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, thrombocytaszám ≥ 50×10^9/l és hemoglobin ≥ 60 g/l, transzfúzió vagy farmakológiai vérképző szer használata nélkül 2 hét alatt;
  • A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szöröse (ULN) vagy a kreatinin clearance aránya (CCR) ≥ 30 ml/perc;
  • A szérum összbilirubin (tBil) ≤ 1,5 × ULN és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) egyaránt ≤ 2,5 × ULN májmetasztázisok nélkül, egyébként tBil ≤ 3 × ULN és AST, ALT ≤ 5 × ULN
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
  • Hozzájárulnak ahhoz, hogy írásos beleegyezésüket adják a kutatáshoz saját maguk vagy törvényes képviselőjük bármilyen speciális vizsgálata vagy eljárása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Ismert hepatitis B vírus (HBV) és/vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (a HBV fertőzés HBV-DNS > kimutatható határértékre vonatkozik);
  • szerzett vagy veleszületett immunhiány esetén;
  • Pangásos szívelégtelenség esetén a felvételt megelőző 6 hónapban, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. szívműködési osztálya, vagy LVEF < 50%;
  • Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire;
  • A limfómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelnek;
  • Súlyos fertőzés esetén;
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében;
  • A csoport számára alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAGY-kemo
Gyógyszer: Orelabrutinib, Rituximab és javasolt kemoterápia a kórszövettani típus szerint
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 minden 28 napos ciklusban
Drog: Orelabrutinib
150 mg qd po, ​​a betegség progressziójáig, a gyógyszertoxicitás intoleranciájáig vagy haláláig, egyébként 2 éves követés alatt
Más nevek:
  • ICP-022
Drog: Kemoterápia
Nincs meghatározva, a kórszövettani típusnak megfelelően javasolt kezelési mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A terápia végi válasz értékelésekor, 6 héttel a 6. ciklus vége után, minden ciklus 4 hétig tart
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) is tartalmazó teljes választ (CR) és részleges választ (PR) tartalmazó résztvevők százalékos arányában határozzák meg, a vizsgálói értékelések alapján, a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A terápia végi válasz értékelésekor, 6 héttel a 6. ciklus vége után, minden ciklus 4 hétig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést az első kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A teljes túlélés az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Bármilyen káros reakció, amely egy betegség kezelése során a gyógyszer szokásos felhasználása és adagolása szerint lép fel, és amely nem kapcsolódik a kezelés céljához.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A terápia végi válasz értékelésekor, 6 héttel a 6. ciklus vége után, minden ciklus 4 hétig tart
A CR-arányt a CR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, a vizsgálók értékelése alapján, a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A terápia végi válasz értékelésekor, 6 héttel a 6. ciklus vége után, minden ciklus 4 hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oreo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel