Orelabrutinib kombinert med rituximab og kjemoterapi for residiverende/refraktær B-celle lymfompasienter med sentralnervesysteminvolvering

Inklusjonskriterier:

• 14 til 80 år gammel;
• Histopatologisk bekreftet CD20-positivt B-celle lymfom i henhold til den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av hematolymfoide svulster;
• Etter systemisk behandling av CNS-lesjonene;
• Forventet levealder på > 3 måneder (etter etterforskerens mening);
• Ingen ikke-hematologiske bivirkninger, bortsett fra alopecia, høyere enn grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, blodplateantall ≥ 50×10^9/L og Hemoglobin ≥ 60 g/L, uten transfusjon eller bruk av farmakologisk hematopoietiske legemidler i løpet av 2 uker;
• Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 30 ml/min;
• Totalt serumbilirubin (tBil) ≤ 1,5 × ULN og både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN uten levermetastaser, ellers tBil ≤ 3 × ULN og AST, henholdsvis ALT ≤ × 5;
• International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
• Å godta å gi skriftlig informert samtykke før noen spesiell undersøkelse eller prosedyre for forskningen på egen hånd eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Kjent hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (HBV-infeksjon refererer til HBV-DNA > påvisbar grense);
• Med ervervet eller medfødt immunsvikt;
• Med kongestiv hjertesvikt i 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklasse III eller IV, eller LVEF < 50 %;
• Kjent for å være allergisk mot ingrediensene i teststoffet;
• Diagnostisert med eller blir behandlet for annen malignitet enn lymfom;
• med alvorlig infeksjon;
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonenes deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene;
• Anses som uegnet for gruppen.