Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib gecombineerd met rituximab en chemotherapie voor recidiverende/refractaire B-cellymfoompatiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel

1 september 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Deze single-center, open, eenarmige studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een therapie waarbij orelabrutinib wordt geïntroduceerd op basis van rituximab en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen orelabrutinib naast tweedelijnstherapie bestaande uit rituximab en aanbevolen chemotherapie volgens histopathologisch type. Na behandeling van 6 cycli met het nieuwe regime, zouden de patiënten die CR of PR bereikten autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) krijgen met of zonder orelabrutinib-onderhoud van 2 jaar (indien verdraagbaar) of orelabrutinib-onderhoud alleen als intolerantie voor auto-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14 tot 80 jaar oud;
  • Histopathologisch bevestigd CD20-positief B-cellymfoom volgens de 5e editie van de classificatie van hematolymfoïde tumoren van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • Na systemische behandeling van de CZS-laesies;
  • Levensverwachting van > 3 maanden (volgens de onderzoeker);
  • Geen niet-hematologische bijwerkingen, behalve alopecia, hoger dan graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l en hemoglobine ≥ 60 g/l, zonder transfusie of enig gebruik van farmacologisch hematopoëtische geneesmiddelen in 2 weken;
  • Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 30 ml/min;
  • Serum totaal bilirubine (tBil) ≤ 1,5 x ULN en zowel aspartaataminotransferase (AST) als alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder levermetastasen, anders respectievelijk tBil ≤ 3 x ULN en ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN;
  • International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  • Akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een speciaal onderzoek of procedure voor het onderzoek op hun eigen of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Bekende infectie met hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) (HBV-infectie verwijst naar HBV-DNA > detecteerbare limiet);
  • Met verworven of aangeboren immunodeficiëntie;
  • Met congestief hartfalen in de 6 maanden voor inschrijving, New York Heart Association (NYHA) hartfunctieklasse III of IV, of LVEF < 50%;
  • Bekend als allergisch voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel;
  • gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een andere maligniteit dan lymfoom;
  • Bij ernstige infectie;
  • Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren;
  • Ongeschikt geacht voor de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OK-chemo
Geneesmiddel: Orelabrutinib, Rituximab en aanbevolen chemotherapie volgens histopathologisch type
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Orelabrutinib
150 mg qd po, ​​tot ziekteprogressie, intolerantie voor geneesmiddeltoxiciteit of overlijden, anders behouden gedurende 2 jaar follow-up
Andere namen:
  • ICP-022
Geneesmiddel: Chemotherapie
Niet gespecificeerd, aanbevolen regime volgens histopathologisch type

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het eind van de therapie responsevaluatie, 6 weken na het einde van cyclus 6, waarbij elke cyclus 4 weken duurt
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), op basis van beoordelingen door onderzoekers, volgens de criteria van Lugano uit 2014.
Aan het eind van de therapie responsevaluatie, 6 weken na het einde van cyclus 6, waarbij elke cyclus 4 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, volgens de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Elke schadelijke reactie die optreedt tijdens de behandeling van een ziekte volgens het normale gebruik en de dosering van een geneesmiddel, die geen verband houdt met het doel van de behandeling.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Aan het eind van de therapie responsevaluatie, 6 weken na het einde van cyclus 6, waarbij elke cyclus 4 weken duurt
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, op basis van beoordelingen door onderzoekers, volgens de Lugano-criteria van 2014.
Aan het eind van de therapie responsevaluatie, 6 weken na het einde van cyclus 6, waarbij elke cyclus 4 weken duurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oreo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren