Orelabrutinibe combinado com rituximabe e quimioterapia para pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário com envolvimento do sistema nervoso central

Critério de inclusão:

• 14 a 80 anos;
• Linfoma de células B CD20 positivo confirmado histopatologicamente de acordo com a 5ª edição da Classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde (OMS);
• Após tratamento sistêmico das lesões do SNC;
• Esperança de vida > 3 meses (na opinião do investigador);
• Nenhum evento adverso não hematológico, exceto alopecia, grau superior a 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L e Hemoglobina ≥ 60 g/L, sem transfusão ou qualquer uso de drogas farmacologicamente hematopoiéticas em 2 semanas;
• Creatinina Sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) ou Taxa de Depuração da Creatinina (CCR) ≥ 30 mL/min;
• Bilirrubina total sérica (tBil) ≤ 1,5 × LSN e Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN sem metástases hepáticas, caso contrário tBil ≤ 3 × LSN e AST, ALT ≤ 5 × LSN, respectivamente;
• Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN;
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
• Concordar em fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer exame especial ou procedimento para a pesquisa por conta própria ou representante legal.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) (infecção por HBV refere-se a HBV-DNA > limite detectável);
• Com imunodeficiência adquirida ou congênita;
• Com insuficiência cardíaca congestiva 6 meses antes da inscrição, função cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou FEVE < 50%;
• Conhecido por ser alérgico aos ingredientes da droga de teste;
• Diagnosticado ou sendo tratado para malignidade diferente de linfoma;
• Com infecção grave;
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação dos sujeitos no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
• Considerado inadequado para o grupo.