Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem i chemioterapią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego

1 września 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji terapii obejmującej orelabrutynib na bazie rytuksymabu i chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem B-komórkowym zajmującym ośrodkowy układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają orelabrutynib jako dodatek do terapii drugiego rzutu składającej się z rytuksymabu i zalecanej chemioterapii zgodnie z typem histopatologicznym. Po 6 cyklach leczenia nowym schematem pacjenci, u których uzyskano CR lub PR, otrzymaliby autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) z lub bez leczenia podtrzymującego orelabrutynibem przez 2 lata (jeśli toleruje) lub podtrzymującego samego orelabrutynibu, jeśli nie tolerują auto-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 14 do 80 lat;
  • Potwierdzony histopatologicznie chłoniak CD20-dodatni z komórek B zgodnie z 5. edycją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja guzów układu krwiotwórczego;
  • Po leczeniu ogólnoustrojowym zmian w OUN;
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące (w ocenie badacza);
  • Brak niehematologicznych zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem łysienia, o stopniu wyższym niż 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l i hemoglobina ≥ 60 g/l, bez transfuzji lub stosowania jakichkolwiek farmakologicznych leków hematopoetycznych w ciągu 2 tygodni;
  • Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub wskaźnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 30 ml/min;
  • Bilirubina całkowita w surowicy (tBil) ≤ 1,5 × GGN i zarówno aminotransferaza asparaginianowa (AST), jak i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN bez przerzutów do wątroby, poza tym odpowiednio tBil ≤ 3 × GGN i odpowiednio AspAT, ALT ≤ 5 × GGN;
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • Zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badania na własną rękę lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granicy wykrywalności);
  • Z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności;
  • Z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub LVEF < 50%;
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki testowanego leku;
  • Z rozpoznaniem lub leczeniem nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
  • Z ciężką infekcją;
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania;
  • Uznany za nieodpowiedniego dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LUB chemioterapia
Lek: Orelabrutynib, Rytuksymab i zalecana chemioterapia w zależności od typu histopatologicznego
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Orelabrutynib
150 mg qd po, ​​do progresji choroby, nietolerancji toksyczności leku lub zgonu, w przeciwnym razie utrzymanie przez 2 lata obserwacji
Inne nazwy:
  • ICP-022
Lek: Chemoterapia
Nie określono, zalecany schemat zgodnie z typem histopatologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, w tym całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), na podstawie ocen badaczy, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Jakakolwiek szkodliwa reakcja występująca podczas leczenia choroby zgodnie z normalnym stosowaniem i dawkowaniem leku, niezwiązana z celem leczenia.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, na podstawie ocen badaczy, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oreo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak OUN

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj