Orelabrutinib kombineret med rituximab og kemoterapi til patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfompatienter med involvering af centralnervesystemet

Inklusionskriterier:

• 14 til 80 år gammel;
• Histopatologisk bekræftet CD20-positivt B-cellelymfom ifølge 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af hæmatolymphoide tumorer;
• Efter systemisk behandling af CNS-læsioner;
• Forventet levetid på > 3 måneder (efter efterforskerens mening);
• Ingen ikke-hæmatologiske bivirkninger, undtagen alopeci, højere end grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, Blodpladeantal ≥ 50×10^9/L og hæmoglobin ≥ 60 g/L, uden transfusion eller brug af farmakologisk hæmatopoietiske lægemidler i 2 uger;
• Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearancerate (CCR) ≥ 30 ml/min;
• Serum total bilirubin (tBil) ≤ 1,5 × ULN og både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN uden levermetastaser, ellers tBil ≤ 3 × ULN og AST, ALT ≤ × 5 hhv.
• International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
• venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Indvilliger i at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver særlig undersøgelse eller procedure for forskningen på egen hånd eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Kendt hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) infektion (HBV-infektion refererer til HBV-DNA > påviselig grænse);
• Med erhvervet eller medfødt immundefekt;
• Med kongestiv hjertesvigt i 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse III eller IV eller LVEF < 50 %;
• Kendt for at være allergisk over for testlægemidlets ingredienser;
• Diagnosticeret med eller behandlet for andre maligniteter end lymfom;
• Med alvorlig infektion;
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne;
• Anses for uegnet for gruppen.