Orelabrutinib kombinerat med rituximab och kemoterapi för patienter med återfall/refraktärt B-cellslymfom med inblandning i centrala nervsystemet

Inklusionskriterier:

• 14 till 80 år gammal;
• Histopatologiskt bekräftat CD20-positivt B-cellslymfom enligt den 5:e upplagan av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av hematolymfoida tumörer;
• Efter systemisk behandling av CNS-lesioner;
• Förväntad livslängd på > 3 månader (enligt utredarens uppfattning);
• Inga icke-hematologiska biverkningar, förutom alopeci, högre än grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, Trombocytantal ≥ 50×10^9/L och Hemoglobin ≥ 60 g/L, utan transfusion eller någon användning av farmakologiskt hematopoetiska läkemedel inom 2 veckor;
• Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller Kreatininclearance Rate (CCR) ≥ 30 ml/min;
• Totalt serumbilirubin (tBil) ≤ 1,5 × ULN och både aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN utan levermetastaser, annars tBil ≤ 3 × ULN respektive AST, ALT ≤ × 5;
• International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• Godkänner att lämna skriftligt informerat samtycke före någon särskild granskning eller procedur för forskningen på egen hand eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• Känd hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (HBV-infektion avser HBV-DNA > detekterbar gräns);
• Med förvärvad eller medfödd immunbrist;
• Med kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning, New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklass III eller IV, eller LVEF < 50 %;
• Känd för att vara allergisk mot ingredienserna i testläkemedlet;
• Diagnostiserats med eller behandlas för annan malignitet än lymfom;
• Med allvarlig infektion;
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonernas deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten;
• Anses olämpligt för gruppen.