Орелабрутиниб в сочетании с ритуксимабом и химиотерапией у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой с поражением центральной нервной системы

Критерии включения:

• от 14 до 80 лет;
• Гистопатологически подтвержденная CD20-положительная В-клеточная лимфома в соответствии с 5-й редакцией классификации гематолимфоидных опухолей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
• После системного лечения поражений ЦНС;
• ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев (по мнению исследователя);
• Отсутствие негематологических нежелательных явлений, за исключением алопеции, выше 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0;
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л и гемоглобин ≥ 60 г/л, без переливания крови или применения фармакологических гемопоэтических препаратов через 2 недели;
• креатинин сыворотки (SCr) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ULN) или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 30 мл/мин;
• Общий билирубин в сыворотке (tBil) ≤ 1,5 × ВГН и аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН без метастазов в печень, в противном случае tBil ≤ 3 × ВГН и АСТ, АЛТ ≤ 5 × ВГН соответственно;
• Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН;
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
• Согласие предоставить письменное информированное согласие до проведения любого специального обследования или процедуры исследования самостоятельно или законным представителем.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Известная инфекция вируса гепатита В (HBV) и/или вируса гепатита C (HCV) (инфекция HBV относится к ДНК HBV > предела обнаружения);
• При приобретенном или врожденном иммунодефиците;
• С застойной сердечной недостаточностью за 6 месяцев до включения в исследование, Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класс функции сердца III или IV или ФВ ЛЖ < 50%;
• Известно, что у него аллергия на ингредиенты тестируемого препарата;
• Диагноз или лечение злокачественных новообразований, отличных от лимфомы;
• При тяжелой инфекции;
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъектов в исследовании или оценке результатов исследования;
• Признан неподходящим для группы.