Orelabrutinibi yhdistettynä rituksimabiin ja kemoterapiaan uusiutuneille/refraktorisille B-solulymfoomapotilaille, joilla on keskushermoston vaikutus
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tämän yhden keskuksen, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida orelabrutinibin käyttöönoton tehokkuutta ja siedettävyyttä rituksimabin ja kemoterapian perusteella hoidettaessa potilaita, joilla on keskushermostoon liittyvä uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat orelabrutinibia toisen linjan hoidon lisäksi, joka koostuu rituksimabista ja suositellusta kemoterapiasta histopatologisen tyypin mukaan.
Kuuden syklin hoidon jälkeen uudella hoito-ohjelmalla CR:n tai PR:n saavuttaneet potilaat saisivat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (auto-HSCT) orelabrutinibin 2 vuoden ylläpitohoidolla tai ilman sitä (jos siedettävää) tai orelabrutinibihoitoa yksinään, jos he eivät siedä automaattinen HSCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +86-64370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86-64370045
- Sähköposti: wl_wangdong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, MD, PhD
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-80 vuotta vanha;
- Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-solulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) hematolympoidikasvainten luokituksen 5. painoksen mukaan;
- Keskushermostovaurioiden systeemisen hoidon jälkeen;
- elinajanodote > 3 kuukautta (tutkijan mielestä);
- Ei ei-hematologisia haittatapahtumia, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, korkeampi kuin luokka 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 50×10^9/l ja hemoglobiini ≥ 60 g/l ilman verensiirtoa tai farmakologisesti hematopoieettisten lääkkeiden käyttöä 2 viikossa;
- Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥ 30 ml/min;
- Seerumin kokonaisbilirubiini (tBil) ≤ 1,5 × ULN ja molemmat aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN ilman metastaaseja maksassa, muuten tBil ≤ 3 × ULN ja ASAT, ALT ≤ 5 × ULN, vastaavasti
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- suostuvat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen erityistä tutkimusta tai menettelyä oman tai laillisen edustajansa toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HBV-infektio viittaa HBV-DNA:han > havaittavissa oleva raja);
- Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokka III tai IV tai LVEF < 50 %;
- tiedetään olevan allerginen testilääkkeen aineosille;
- jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma tai jota hoidetaan sen vuoksi;
- Vaikealla infektiolla;
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilöiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
- Todettu ryhmälle sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAI-kemo
Lääke: orelabrutinibi, rituksimabi ja suositeltu kemoterapia histopatologisen tyypin mukaan
|
375 mg/m^2 ivgtt, D0 jokaisessa 28 päivän syklissä
150 mg qd po, taudin etenemiseen, lääkemyrkyllisyyteen tai kuolemaan asti, muuten säilyy 2 vuoden seurannan ajan
Muut nimet:
Ei määritelty, suositeltava hoito-ohjelma histopatologisen tyypin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon loppuvasteen arvioinnissa, 6 viikkoa syklin 6 päättymisen jälkeen, jokainen sykli kestää 4 viikkoa
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on kokonaisvaste, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), tutkijan arvioiden perusteella, vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
Hoidon loppuvasteen arvioinnissa, 6 viikkoa syklin 6 päättymisen jälkeen, jokainen sykli kestää 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai uusiutumisen päivään vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
Mikä tahansa haitallinen reaktio, joka ilmenee sairauden hoidon aikana lääkkeen normaalin käytön ja annostuksen mukaisesti, joka ei liity hoidon tarkoitukseen.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Hoidon loppuvasteen arvioinnissa, 6 viikkoa syklin 6 päättymisen jälkeen, jokainen sykli kestää 4 viikkoa
|
CR-aste määritellään CR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijan arvioiden perusteella, vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
Hoidon loppuvasteen arvioinnissa, 6 viikkoa syklin 6 päättymisen jälkeen, jokainen sykli kestää 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oreo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .