Orélabrutinib associé au rituximab et à la chimiothérapie pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire avec atteinte du système nerveux central

Critère d'intégration:

• 14 à 80 ans;
• Lymphome à cellules B CD20 positif confirmé par histopathologie selon la 5e édition de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs hématolymphoïdes ;
• Après traitement systémique des lésions du SNC ;
• Espérance de vie > 3 mois (selon l'avis de l'investigateur) ;
• Aucun événement indésirable non hématologique, à l'exception de l'alopécie, supérieur au grade 1 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 ;
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L et hémoglobine ≥ 60 g / L, sans transfusion ni utilisation de médicaments pharmacologiquement hématopoïétiques en 2 semaines ;
• Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 30 mL/min ;
• Bilirubine totale sérique (tBil) ≤ 1,5 × LSN et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN sans métastases hépatiques, sinon tBil ≤ 3 × LSN et AST, ALT ≤ 5 × LSN respectivement ;
• Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
• Accepter de fournir un consentement éclairé écrit avant tout examen ou procédure spéciale pour la recherche par lui-même ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (l'infection par le VHB fait référence à l'ADN du VHB > limite détectable) ;
• Avec immunodéficience acquise ou congénitale;
• Avec insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription, classe de fonction cardiaque III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou FEVG < 50 % ;
• Connu pour être allergique aux ingrédients du médicament testé ;
• Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome ;
• Avec une infection grave;
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation des sujets à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
• Jugé inadapté au groupe.