SCB-2023 疫苗作为成人加强免疫的免疫原性和安全性研究
2023年8月23日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
3 期、多中心、观察者盲法、随机对照研究，评估 SCB-2023 疫苗作为加强剂量给予先前接种过 COVID-19 疫苗的成年人的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 SCB-2023 三价疫苗与原型 SCB-2019 单价疫苗相比的免疫原性和安全性，参与者在入组前 ≥6 个月之前接种过 3 剂灭活的 COVID-19 疫苗。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manila、菲律宾
- Manila Doctors Hospital
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Manila、菲律宾
- Health Index Multispecialty Clinic
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Putatan、菲律宾
- Tropical Disease Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 愿意并且能够遵守研究要求的个人，包括所有预定的就诊、疫苗接种、实验室测试和其他研究程序。
- 愿意并且能够在筛查前给予知情同意的个人。
- 健康的参与者或已有健康状况但病情稳定的参与者。
- 接受过三剂灭活 COVID-19 疫苗的个人。
排除标准：
- 体温 >37.8°C（腋窝），或基线时患有任何急性疾病。
- 确诊的 SARS-CoV-2 感染者，具有已知的 COVID-19 病史。
- 在第 1 天之前接受过研究性或许可的 COVID-19 疫苗的个人（灭活的 COVID-19 疫苗除外）。
- 由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 任何进行性不稳定或不受控制的临床状况。
- 在参加本研究或研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个人。
- 与疫苗相关的严重不良反应或严重过敏反应史。
- 筛查前1年内有恶性肿瘤病史。
- 接受过任何其他研究产品的个人。
- 在入组前 14 天内接受过任何其他许可疫苗的个人。
- 使用利妥昔单抗或任何其他抗 CD20 单克隆抗体治疗。
- 研究者认为，已知的出血性疾病是禁忌症。注射。
- 静脉注射免疫球蛋白和/或任何血液制品的施用。
- 研究者认为会干扰主要研究目标或给参与者带来额外风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCB-2023 手臂
参与者将在第一天接受一剂 SCB-2023 疫苗加强剂量
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SCB-2023疫苗（三价），一种针对COVID-19的重组SARS-CoV-2三聚体S蛋白亚单位疫苗；肌内注射
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有源比较器：SCB-2019 手臂
参与者将在第一天接受一剂 SCB-2019 疫苗加强剂量
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SCB-2019（单价），一种针对 COVID-19 的重组 SARS-CoV-2 三聚体 S 蛋白亚单位疫苗；肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 SCB-2023 疫苗对 Omicron BA.5 引发的免疫反应优于 SCB-2019
大体时间：第 15 天
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格林尼治标准时间比率
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第 15 天
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证明 SCB-2023 疫苗对 Omicron XBB.1.5 引发的免疫反应优于 SCB-2019
大体时间：第 15 天
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格林尼治标准时间比率
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第 15 天
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评估 SCB-2023 疫苗与 SCB-2019 疫苗的反应原性
大体时间：第 7 天
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出现局部和全身 AE 的参与者比例
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第 7 天
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评估 SCB-2023 疫苗与 SCB-2019 疫苗相比的安全性
大体时间：第 29 天
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存在主动出现的 AE 的参与者比例
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第 29 天
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评估 SCB-2023 疫苗与 SCB-2019 疫苗相比的安全性
大体时间：疫苗接种后 1 年内
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患有 SAE、导致研究提前终止的 AE、MAAE 和 AESI 的参与者比例
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疫苗接种后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过病毒中和测定测定，SCB-2023 受者中 Omicron BA.5 滴度与 SCB-2019 受者中 SARS-CoV-2 Delta 滴度几何平均值之比的非劣效性。
大体时间：第 15 天
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格林尼治标准时间比率
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第 15 天
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通过针对 Omicron BA.5 和 Omicron XBB1.5 的病毒中和测定，SCB-2023 疫苗和 SCB-2019 疫苗引发的几何平均滴度。
大体时间：第 1、15、180 天
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GMT； GMFR； SCR；抗体滴度≥ LLoQ 的参与者比例
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第 1、15、180 天
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通过针对 Omicron BA.5 和 Omicron XBB1.5 的病毒中和测定，SCB-2023 疫苗和 SCB-2019 疫苗引起的几何平均倍数上升
大体时间：第 1、15、180 天
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GMFR
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第 1、15、180 天
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通过针对 Omicron BA.5 和 Omicron XBB1.5 的病毒中和测定进行血清转化的受试者比例
大体时间：第 1、15、180 天
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可控硅
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第 1、15、180 天
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通过针对 Omicron BA.5 和 Omicron XBB1.5 的病毒中和测定，抗体滴度 >=LLOQ 的受试者比例
大体时间：第 1、15、180 天
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抗体滴度≥ LLoQ 的参与者比例
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第 1、15、180 天
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通过针对相关 SARS-CoV-2 变体的病毒中和测定，SCB-2023 疫苗和 SCB-2019 疫苗引发的几何平均滴度
大体时间：第 1、15 天
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格林威治标准时间
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第 1、15 天
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通过针对相关 SARS-CoV-2 变体的病毒中和测定，SCB-2023 疫苗和 SCB-2019 疫苗引起的几何平均倍数上升
大体时间：第 1、15 天
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GMFR
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第 1、15 天
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通过针对相关 SARS-CoV-2 变体的病毒中和试验实现血清转化的受试者比例
大体时间：第 1、15 天
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可控硅
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第 1、15 天
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通过针对相关 SARS-CoV-2 变体的病毒中和测定，抗体滴度 >=LLOQ 的受试者比例
大体时间：第 1、15 天
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抗体滴度≥ LLoQ 的参与者比例
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第 1、15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年8月17日
研究完成 (实际的)
2023年8月17日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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