Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna SCB-2023 como refuerzo en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 años de edad.
• Individuos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Individuos dispuestos y capaces de dar un consentimiento informado, antes de la selección.
• Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable.
• Individuos que recibieron tres dosis de la vacuna COVID-19 inactivada.

Criterio de exclusión:

• Temperatura corporal >37,8°C (axilar) o cualquier enfermedad aguda al inicio del estudio.
• Infección confirmada por SARS-CoV-2 o con antecedentes conocidos de COVID-19.
• Individuos que han recibido una vacuna COVID-19 en investigación o con licencia antes del Día 1 (excepto la vacuna COVID-19 inactivada).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
• Cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada.
• Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio.
• Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna o reacción alérgica grave.
• Antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección.
• Individuos que han recibido cualquier otro producto en investigación.
• Individuos que hayan recibido otras vacunas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20.
• Trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, estaría contraindicado por vía i.m. inyección.
• Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con los objetivos principales del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante.