Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van SCB-2023-vaccin als booster bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar.
• Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
• Individuen die voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven.
• Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren.
• Personen die drie doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Lichaamstemperatuur >37,8°C (oksel), of een acute ziekte bij baseline.
• Bevestigde SARS-CoV-2-infectie of met een bekende voorgeschiedenis van COVID-19.
• Personen die vóór dag 1 een experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen (behalve geïnactiveerd COVID-19-vaccin).
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
• Elke progressieve onstabiele of ongecontroleerde klinische toestand.
• Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie of tijdens de studieperiode.
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie.
• Geschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voor screening.
• Personen die een ander onderzoeksproduct hebben gekregen.
• Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen.
• Behandeling met Rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen.
• Bekende bloedingsstoornis die volgens de onderzoeker i.m. injectie.
• Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico zou vormen voor de deelnemer.